進行性/転移性固形腫瘍を伴う hSTC810 の研究 (STCUBE-001)
2024年3月12日 更新者：STCube, Inc.
進行性固形腫瘍の被験者におけるhSTC810単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を調査するためのフェーズ1、多施設、非盲検試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の参加者におけるhSTC810単独療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、hSTC810 の 6 つの投与スケジュールを評価する用量漸増フェーズで構成されています。
最初のコホートは、単一参加者コホートになります。
その後のエスカレーション コホートでは、標準の 3+3 設計を使用し、各投与コホートで最大 6 人の患者を追加で埋め戻すことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
- -RECIST Ver.1.1で決定された少なくとも1つの測定可能な病変
- -ECOG PSスコア≤1
- 12週間以上の期待生存
- -生殖能力のある女性または男性患者の場合：研究全体および最後の投与から少なくとも6か月間は避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -最初の投与前4週間以内に抗がん治療を受けた被験者 研究治療。
- -スクリーニング前の4週間以内に放射線療法または大手術を受けた被験者。
- -グレード1以下に解決されていない、または試験治療の開始時までにベースラインに戻っていない以前の治療による毒性。
- -チェックポイント阻害剤に対する既知の重度（グレード3以上）の過敏症のある被験者。
- 臨床的に重大な検査異常。
- -治験薬の初回投与前3年以内に別の浸潤性悪性腫瘍の病歴がある被験者。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
- -高用量のステロイドまたは他の免疫抑制薬が必要な被験者。
- -過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患の病歴を持つ被験者。
- -全身の抗菌治療を必要とする活動性感染症の被験者。
- -アクティブなHBVまたはHCV感染のある被験者。
- -HIV感染の既知の病歴がある被験者。
- -活動性結核の対象。
- -脳血管イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、またはスクリーニング前の6か月以内にNYHAクラスIVと一致する心臓症状の記録された履歴を持つ被験者。
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニングCTスキャンでの活動性肺炎の証拠の病歴を持つ被験者。
- -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けたことがある被験者。
- -スクリーニング中にコロナウイルス病（COVID）検査が陽性である被験者。
- -スクリーニング前の30日以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者。
- 別の基礎疾患のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hSTC810
HSTC810の6回の漸増用量が参加者に投与されます
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hSTC810は静脈内注入（IV）として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率
時間枠：4週間
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DLTを有する被験者の数と割合
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4週間
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ラボでの AE、SAE、および異常の発生率
時間枠：ICF署名から最終投与後90日まで
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有害事象、重篤な有害事象、および検査パラメータの異常を伴う被験者の数と割合
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ICF署名から最終投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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PK パラメータを評価するための hSTC810 の最大血漿濃度
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2年まで
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：2年まで
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PK パラメータを評価するための hSTC810 の最小血漿濃度
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2年まで
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：2年まで
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PK パラメータを評価するために hSTC810 の Cmax に到達するまでの時間。
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2年まで
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血漿中濃度下面積 - 時間曲線 (AUC0-t)
時間枠：2年まで
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PK パラメータを評価するための hSTC810 の最後の測定可能な濃度までの AUC
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2年まで
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ADAの発生率
時間枠：2年まで
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陽性のADAを持つ被験者の数と割合
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1 および iRECIST によって決定された CR および PR が確認された参加者の割合
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2年まで
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：2年まで
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RECIST および iRECIST によって決定される最良の応答の指定。
BOR は、CR、PR、SD、または PD に分類されます。
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2年まで
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臨床給付率 (CBR)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1およびiRECISTによって決定された期間が少なくとも6か月のCR、PRまたはSDが確認された参加者の割合
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2年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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確認された CR または PR の初期反応から、RECIST v1.1 および iRECIST によって決定された疾患の進行または死亡までの時間
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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最初の投与から、RECIST v1.1またはiRECISTによって決定された文書化された疾患の進行または死亡までの期間
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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最初の投与から何らかの原因による死亡の日までの期間。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical director、STCube, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。