Um estudo de hSTC810 com tumores sólidos avançados/metastáticos (STCUBE-001)
12 de março de 2024 atualizado por: STCube, Inc.
Um estudo aberto de fase 1, multicêntrico para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da monoterapia hSTC810 em indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da monoterapia hSTC810 em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma fase de escalonamento de dose que avaliará 6 esquemas de dosagem de hSTC810.
A primeira coorte será uma coorte de participante único.
As coortes de escalonamento subsequentes usarão um projeto padrão 3+3, com a capacidade de preencher até 6 pacientes adicionais em cada coorte de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ≥
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme determinado pelo RECIST Ver.1.1
- Pontuação ECOG PS ≤ 1
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- Para pacientes do sexo feminino ou masculino com potencial reprodutivo: Concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
- Sujeito que recebeu tratamento anti-câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Sujeito que recebeu radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Qualquer toxicidade devido à terapia anterior que não foi resolvida para ≤ Grau 1 ou retornou à linha de base no momento do início do tratamento do estudo.
- Indivíduo com hipersensibilidade grave conhecida (≥Grau 3) a qualquer inibidor de checkpoint.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Indivíduo com histórico de outra malignidade invasiva dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Indivíduo com metástases ativas no sistema nervoso central (SNC).
- Indivíduo que requer altas doses de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
- Sujeito com histórico de doença autoimune que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Indivíduo com infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano sistêmico.
- Indivíduo com infecção ativa por HBV ou HCV.
- Sujeito com histórico conhecido de infecção por HIV.
- Indivíduo com tuberculose ativa.
- Sujeito com histórico documentado de evento vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe IV da NYHA dentro de 6 meses antes da triagem.
- Indivíduo com histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de triagem.
- Sujeito que recebeu um transplante alogênico anterior de células-tronco ou órgãos sólidos.
- Indivíduo com teste positivo para doença de coronavírus (COVID) durante a triagem.
- Indivíduos que receberam uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da triagem.
- Sujeito com outra condição médica subjacente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hSTC810
6 doses crescentes de hSTC810 serão administradas aos participantes
|
hSTC810 será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de DLTs
Prazo: 4 semanas
|
Número e porcentagens de indivíduos com DLTs
|
4 semanas
|
|
Incidência de EAs, SAEs e anormalidades no laboratório
Prazo: desde a assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose
|
Número e porcentagens de indivíduos com Evento Adverso, EAs graves e anormalidades nos parâmetros laboratoriais
|
desde a assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
|
Concentração plasmática máxima de hSTC810 para avaliar os parâmetros PK
|
Até 2 anos
|
|
Concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Até 2 anos
|
Concentração mínima no plasma sanguíneo de hSTC810 para avaliar os parâmetros PK
|
Até 2 anos
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 2 anos
|
Tempo para atingir Cmax de hSTC810 para avaliar os parâmetros PK.
|
Até 2 anos
|
|
Área sob a concentração plasmática - curva de tempo (AUC0-t)
Prazo: Até 2 anos
|
AUC até a última concentração mensurável de hSTC810 para avaliar os parâmetros PK
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de ADA
Prazo: Até 2 anos
|
Número e porcentagens de indivíduos com ADAs positivos
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Porcentagem de participantes com CR confirmado e PR confirmado determinado por RECIST v1.1 e iRECIST
|
Até 2 anos
|
|
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 2 anos
|
a melhor designação de resposta conforme determinado pelo RECIST e iRECIST.
O BOR será categorizado como CR, PR, SD ou PD
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 2 anos
|
Porcentagem de participantes com CR confirmado, PR confirmado ou SD com duração de pelo menos 6 meses determinado pelo RECIST v1.1 e iRECIST
|
Até 2 anos
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
|
Tempo desde a resposta inicial de CR ou PR confirmado até a progressão da doença ou morte determinado por RECIST v1.1 e iRECIST
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
O período desde a primeira dose até a progressão documentada da doença ou morte determinada pelo RECIST v1.1 ou iRECIST
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
|
O período desde a primeira dose até o dia da morte por qualquer causa.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical director, STCube, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STCUBE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .