Un estudio de hSTC810 ​​con tumores sólidos avanzados/metastásicos (STCUBE-001)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 ≥ años
• Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado
• Al menos una lesión medible según lo determinado por RECIST Ver.1.1
• Puntuación ECOG PS ≤ 1
• Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
• Para pacientes femeninos o masculinos con potencial reproductivo: aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante todo el estudio y al menos 6 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que haya recibido tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Sujeto que haya recibido radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Cualquier toxicidad debida a una terapia previa que no se haya resuelto a ≤ Grado 1 o que no haya regresado a la línea de base al momento de comenzar el tratamiento del estudio.
• Sujeto con hipersensibilidad grave conocida (≥Grado 3) a cualquier inhibidor del punto de control.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
• Sujeto con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujeto con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
• Sujeto que requiere altas dosis de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
• Sujeto con antecedentes de enfermedad autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Sujeto con infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico.
• Sujeto con infección activa por VHB o VHC.
• Sujeto que tiene un historial conocido de infección por VIH.
• Sujeto con tuberculosis activa.
• Sujeto con antecedentes documentados de un evento vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos compatibles con la Clase IV de la NYHA dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujeto con antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de detección.
• Sujeto que ha recibido un alotrasplante previo de células madre o de órganos sólidos.
• Sujeto con una prueba positiva de enfermedad por coronavirus (COVID) durante la selección.
• Sujetos que hayan recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Sujeto con otra condición médica subyacente.