En studie av hSTC810 med avanserte/metastatiske solide svulster (STCUBE-001)
12. mars 2024 oppdatert av: STCube, Inc.
En fase 1, multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av hSTC810 monoterapi hos personer med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av hSTC810 monoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av en doseeskaleringsfase som vil evaluere 6 doseringsplaner for hSTC810.
Det første kullet vil være enkeltdeltakerskohort.
Påfølgende eskaleringskohorter vil bruke et standard 3+3-design, med mulighet for å fylle opp til ytterligere 6 pasienter i hver dosekohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 ≥ år
- Evne og villig til å gi signert informert samtykke
- Minst én målbar lesjon som bestemt av RECIST Ver.1.1
- ECOG PS-poengsum ≤ 1
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- For kvinnelige eller mannlige pasienter med reproduksjonspotensial: Godta å bruke prevensjon gjennom hele studien og minst 6 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har mottatt kreftbehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Person som har fått strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før screening.
- Enhver toksisitet på grunn av tidligere behandling som ikke har gått over til ≤ grad 1 eller returnert til baseline ved oppstart av studiebehandlingen.
- Person med kjent alvorlig (≥grad 3) overfølsomhet overfor en hvilken som helst sjekkpunkthemmer.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Person med en historie med en annen invasiv malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet.
- Person med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Person som trenger høye doser steroider eller andre immundempende medisiner.
- Person med en historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Person med aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
- Person med aktiv HBV- eller HCV-infeksjon.
- Person som har en kjent historie med HIV-infeksjon.
- Person med aktiv tuberkulose.
- Person med en dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer i samsvar med NYHA klasse IV innen 6 måneder før screening.
- Person med en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening CT-skanning.
- Person som tidligere har fått en allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon.
- Person med positiv test for koronavirussykdom (COVID) under screening.
- Personer som har mottatt en levende svekket vaksine innen 30 dager før screening.
- Person med en annen underliggende medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hSTC810
6 eskalerende doser av hSTC810 vil bli administrert til deltakerne
|
hSTC810 vil bli administrert som en intravenøs infusjon (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DLT
Tidsramme: 4 uker
|
Antall og prosentandeler av fag med DLT-er
|
4 uker
|
|
Forekomst av AE, SAE og abnormiteter i laboratoriet
Tidsramme: fra signering av ICF til 90 dager etter siste dose
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med uønsket hendelse, alvorlige bivirkninger og abnormiteter i laboratorieparametere
|
fra signering av ICF til 90 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av hSTC810 for å evaluere PK-parametrene
|
Inntil 2 år
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Minimum blodplasmakonsentrasjon av hSTC810 for å evaluere PK-parametrene
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid for å nå Cmax for hSTC810 for å evaluere PK-parametrene.
|
Inntil 2 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
AUC opp til den siste målbare konsentrasjonen av hSTC810 for å evaluere PK-parametrene
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av ADA
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med positive ADAer
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel deltakere med bekreftet CR og bekreftet PR bestemt av RECIST v1.1 og iRECIST
|
Inntil 2 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
den beste responsbetegnelsen som bestemt av RECIST og iRECIST.
BOR vil bli kategorisert som en CR, PR, SD eller PD
|
Inntil 2 år
|
|
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR, bekreftet PR eller SD med en varighet på minst 6 måneder bestemt av RECIST v1.1 og iRECIST
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid fra første respons av bekreftet CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død bestemt av RECIST v1.1 og iRECIST
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Perioden fra første dose til dokumentert sykdomsprogresjon eller død bestemt av RECIST v1.1 eller iRECIST
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Perioden fra første dose til dødsdagen uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical director, STCube, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STCUBE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .