Studie hSTC810 s pokročilými/metastatickými solidními nádory (STCUBE-001)
12. března 2024 aktualizováno: STCube, Inc.
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie hSTC810 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost monoterapie hSTC810 u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Studie sestává z fáze eskalace dávky, která vyhodnotí 6 dávkovacích schémat hSTC810.
První kohorta bude kohorta s jedním účastníkem.
Následné kohorty s eskalací budou používat standardní design 3+3 se schopností doplnit až dalších 6 pacientů v každé dávkové kohortě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 ≥ let
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST Ver.1.1
- ECOG PS skóre ≤ 1
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Pro ženy nebo muže s reprodukčním potenciálem: Souhlaste s používáním antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který dostal protirakovinnou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekt, který podstoupil radioterapii nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem.
- Jakákoli toxicita způsobená předchozí terapií, která nevymizela na ≤ 1. stupeň nebo se nevrátila na výchozí hodnotu v době zahájení studijní léčby.
- Subjekt se známou těžkou (≥3. stupeň) přecitlivělostí na jakýkoli inhibitor kontrolního bodu.
- Klinicky významné laboratorní abnormality.
- Subjekt s anamnézou jiné invazivní malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Subjekt, který vyžaduje vysokou dávku steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
- Subjekt s anamnézou autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
- Subjekt s aktivní infekcí, která vyžaduje systémovou antimikrobiální léčbu.
- Subjekt s aktivní infekcí HBV nebo HCV.
- Subjekt, který má v anamnéze HIV infekci.
- Subjekt s aktivní tuberkulózou.
- Subjekt s dokumentovanou anamnézou cerebrální vaskulární příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních symptomů odpovídajících NYHA třídě IV během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt s anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningovém CT skenu.
- Subjekt, který dříve obdržel alogenní kmenové buňky nebo transplantaci pevných orgánů.
- Subjekt s pozitivním testem na koronavirové onemocnění (COVID) během screeningu.
- Subjekty, které dostaly živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před screeningem.
- Subjekt s jiným základním zdravotním stavem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hSTC810
Účastníkům bude podáno 6 eskalujících dávek hSTC810
|
hSTC810 bude podáván jako intravenózní infuze (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DLT
Časové okno: 4 týdny
|
Počet a procenta subjektů s DLT
|
4 týdny
|
|
Výskyt AE, SAE a abnormalit v Lab
Časové okno: od podepsání ICF do 90 dnů po poslední dávce
|
Počet a procenta subjektů s nežádoucí příhodou, závažnými AE a abnormalitami v laboratorních parametrech
|
od podepsání ICF do 90 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Maximální plazmatická koncentrace hSTC810 pro vyhodnocení PK parametrů
|
Až 2 roky
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 2 roky
|
Minimální koncentrace hSTC810 v krevní plazmě pro hodnocení PK parametrů
|
Až 2 roky
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas k dosažení Cmax hSTC810 pro vyhodnocení PK parametrů.
|
Až 2 roky
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace - čas (AUC0-t)
Časové okno: Až 2 roky
|
AUC až do poslední měřitelné koncentrace hSTC810 pro vyhodnocení PK parametrů
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt ADA
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet a procenta subjektů s pozitivními ADA
|
Až 2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou CR a potvrzenou PR stanoveno pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
|
Až 2 roky
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
nejlepší označení odezvy určené RECIST a iRECIST.
BOR bude kategorizován jako CR, PR, SD nebo PD
|
Až 2 roky
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou CR, potvrzenou PR nebo SD s délkou trvání minimálně 6 měsíců podle RECIST v1.1 a iRECIST
|
Až 2 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba od počáteční odpovědi potvrzené CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí stanovená pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Období od první dávky do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí stanovené podle RECIST v1.1 nebo iRECIST
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Období od první dávky do dne úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical director, STCube, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STCUBE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .