Исследование hSTC810 с запущенными/метастатическими солидными опухолями (STCUBE-001)
12 марта 2024 г. обновлено: STCube, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности монотерапии hSTC810 у субъектов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности монотерапии hSTC810 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из фазы повышения дозы, в ходе которой будут оцениваться 6 режимов дозирования hSTC810.
Первая когорта будет когортой с одним участником.
Последующие эскалационные когорты будут использовать стандартный дизайн 3+3 с возможностью обратного заполнения до 6 дополнительных пациентов в каждой дозовой когорте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Способны и готовы дать подписанное информированное согласие
- По крайней мере, одно измеримое поражение, определенное по RECIST Ver.1.1.
- Оценка ECOG PS ≤ 1
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
- Для пациентов женского или мужского пола с репродуктивным потенциалом: согласиться на использование контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 6 месяцев после последней дозы.
Критерий исключения:
- Субъект, получивший противораковое лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект, получивший лучевую терапию или серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга.
- Любая токсичность из-за предшествующей терапии, которая не разрешилась до ≤ 1 степени или не вернулась к исходному уровню к моменту начала исследуемого лечения.
- Субъект с известной тяжелой гиперчувствительностью (≥3 степени) к любому ингибитору контрольной точки.
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Субъект с историей другого инвазивного злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
- Субъект, которому требуется высокая доза стероидов или других иммунодепрессантов.
- Субъект с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Субъект с активной инфекцией, требующей системного противомикробного лечения.
- Субъект с активной инфекцией HBV или HCV.
- Субъект, имеющий в анамнезе ВИЧ-инфекцию.
- Субъект с активным туберкулезом.
- Субъект с задокументированным анамнезом церебральных сосудистых событий, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечных симптомов, соответствующих классу IV по NYHA, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект с идиопатическим легочным фиброзом, организующейся пневмонией, медикаментозным пневмонитом, идиопатическим пневмонитом или признаками активного пневмонита при скрининге КТ.
- Субъект, получивший ранее аллогенную трансплантацию стволовых клеток или паренхиматозных органов.
- Субъект с положительным тестом на коронавирусную болезнь (COVID) во время скрининга.
- Субъекты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект с другим сопутствующим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: hSTC810
Участникам будет введено 6 возрастающих доз hSTC810.
|
hSTC810 будет вводиться в виде внутривенной инфузии (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность DLT
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество и процент субъектов с DLT
|
4 недели
|
|
Частота НЯ, СНЯ и аномалий в лаборатории
Временное ограничение: от подписания МКФ до 90 дней после последней дозы
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, серьезными НЯ и отклонениями в лабораторных параметрах
|
от подписания МКФ до 90 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Максимальная концентрация hSTC810 в плазме для оценки фармакокинетических параметров
|
До 2 лет
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Минимальная концентрация hSTC810 в плазме крови для оценки фармакокинетических параметров
|
До 2 лет
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время достижения Cmax hSTC810 для оценки фармакокинетических параметров.
|
До 2 лет
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме - время (AUC0-t)
Временное ограничение: До 2 лет
|
AUC до последней измеримой концентрации hSTC810 для оценки фармакокинетических параметров
|
До 2 лет
|
|
Заболеваемость АДА
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество и процент субъектов с положительными ADA
|
До 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Процент участников с подтвержденным CR и подтвержденным PR, определенным RECIST v1.1 и iRECIST
|
До 2 лет
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
наилучшее обозначение ответа, определенное RECIST и iRECIST.
BOR будет классифицироваться как CR, PR, SD или PD.
|
До 2 лет
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Процент участников с подтвержденным CR, подтвержденным PR или SD продолжительностью не менее 6 месяцев, определенным RECIST v1.1 и iRECIST
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от первоначального ответа подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти, определяемое RECIST v1.1 и iRECIST
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Период от первой дозы до документированного прогрессирования заболевания или смерти, определяемый RECIST v1.1 или iRECIST.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Период от первой дозы до дня смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical director, STCube, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STCUBE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .