진행성/전이성 고형 종양을 가진 hSTC810에 대한 연구(STCUBE-001)
2024년 3월 12일 업데이트: STCube, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 hSTC810 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형암 참가자를 대상으로 hSTC810 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 hSTC810의 6가지 투약 일정을 평가하는 용량 증량 단계로 구성됩니다.
첫 번째 코호트는 단일 참가자 코호트입니다.
후속 에스컬레이션 코호트는 각 용량 코호트에서 최대 6명의 환자를 추가로 채울 수 있는 표준 3+3 설계를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
- RECIST Ver.1.1에 의해 결정된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG PS 점수 ≤ 1
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- 가임 여성 또는 남성 환자의 경우: 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 항암 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 방사선 치료 또는 대수술을 받은 피험자.
- 연구 치료를 시작할 때까지 1등급 이하로 해결되지 않았거나 기준선으로 돌아오지 않은 이전 요법으로 인한 모든 독성.
- 모든 체크포인트 억제제에 심각한(≥3등급) 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
- 고용량의 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
- 전신 항균 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염 대상자.
- HIV 감염 병력이 알려진 피험자.
- 활동성 결핵이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 NYHA 클래스 IV와 일치하는 심장 증상의 문서화된 병력이 있는 피험자.
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 피험자.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 피험자.
- 스크리닝 중 양성 코로나바이러스 질병(COVID) 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 피험자.
- 다른 근본적인 의학적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hSTC810
HSTC810의 6 단계 증량 투여가 참가자에게 투여됩니다.
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hSTC810은 정맥주사(IV)로 투여될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률
기간: 4 주
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DLT가 있는 피험자의 수 및 백분율
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4 주
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연구실에서 AE, SAE 및 이상 발생률
기간: ICF 서명부터 마지막 투여 후 90일까지
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부작용, 심각한 AE 및 실험실 매개변수의 이상이 있는 피험자의 수 및 백분율
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ICF 서명부터 마지막 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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PK 매개변수를 평가하기 위한 hSTC810의 최대 혈장 농도
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최대 2년
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 2년
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PK 매개변수를 평가하기 위한 hSTC810의 최소 혈장 농도
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최대 2년
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 2년
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PK 매개변수를 평가하기 위해 hSTC810의 Cmax에 도달하는 시간.
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최대 2년
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혈장 농도 - 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 2년
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PK 매개변수를 평가하기 위한 hSTC810의 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC
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최대 2년
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ADA의 발생률
기간: 최대 2년
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양성 ADA를 가진 피험자의 수 및 백분율
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 결정된 확인된 CR 및 확인된 PR이 있는 참가자의 비율
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최대 2년
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 2년
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RECIST 및 iRECIST에 의해 결정된 최고의 응답 지정.
BOR은 CR, PR, SD 또는 PD로 분류됩니다.
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최대 2년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 결정된 기간이 최소 6개월인 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD가 있는 참가자 비율
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최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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확인된 CR 또는 PR의 초기 반응에서 RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 결정된 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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첫 번째 접종부터 문서화된 질병 진행 또는 RECIST v1.1 또는 iRECIST에 의해 결정된 사망까지의 기간
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최초 접종일부터 모든 원인으로 사망한 날까지의 기간.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical director, STCube, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .