Tutkimus hSTC810:stä kehittyneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten kanssa (STCUBE-001)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: STCube, Inc.
Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan hSTC810-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hSTC810-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta, jossa arvioidaan 6 hSTC810:n annosteluohjelmaa.
Ensimmäinen kohortti on yhden osallistujan kohortti.
Myöhemmissä eskalaatiokohorteissa käytetään vakiomuotoista 3+3-mallia, ja jokaisessa annoskohortissa voidaan täyttää vielä 6 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaana
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST Ver.1.1:n mukaan
- ECOG PS -pisteet ≤ 1
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- Lisääntymiskykyiset nais- tai miespotilaat: suostukaa käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on saanut syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilas, joka on saanut sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aikaisemmasta hoidosta johtuva toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 tai palannut lähtötasolle tutkimushoidon aloittamiseen mennessä.
- Potilas, jonka tiedetään olevan vakava (≥ asteen 3) yliherkkyys jollekin tarkistuspisteen estäjälle.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Potilaalla, jolla on ollut jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilö, jolla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilas, joka tarvitsee suuria annoksia steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilas, jolla on ollut autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
- Potilas, jolla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Kohde, jolla on tiedossa HIV-infektio.
- Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaalla, jolla on dokumentoitu aivojen verisuonitapahtuma, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai NYHA-luokan IV mukaisia sydänoireita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilas, jolla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkokuumeen, lääkkeiden aiheuttaman keuhkotulehduksen, idiopaattisen keuhkotulehduksen tai aktiivisen keuhkotulehduksen näyttöä seulonnassa TT-kuvauksessa.
- Kohde, jolle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
- Potilaalla positiivinen koronavirustauti (COVID) -testi seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde, jolla on jokin muu perussairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hSTC810
Osallistujille annetaan kuusi kasvavaa annosta hSTC810:tä
|
hSTC810 annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DLT-kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuudet
|
4 viikkoa
|
|
AE:n, SAE:n ja poikkeavuuksien esiintyvyys laboratoriossa
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
|
ICF:n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
HSTC810:n maksimipitoisuus plasmassa PK-parametrien arvioimiseksi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
HSTC810:n vähimmäispitoisuus veriplasmassa PK-parametrien arvioimiseksi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika saavuttaa hSTC810:n Cmax PK-parametrien arvioimiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus - aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AUC viimeiseen mitattavissa olevaan hSTC810-pitoisuuteen saakka PK-parametrien arvioimiseksi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Positiivisten ADA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR ja vahvistettu PR
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
paras vastausmerkintä RECISTin ja iRECISTin määrittämänä.
BOR luokitellaan CR:ksi, PR:ksi, SD:ksi tai PD:ksi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika vahvistetun CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, jonka RECIST v1.1 tai iRECIST määrittää
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical director, STCube, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCUBE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .