En undersøgelse af hSTC810 med avancerede/metastatiske solide tumorer (STCUBE-001)
12. marts 2024 opdateret af: STCube, Inc.
En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af hSTC810 monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af hSTC810 monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af en dosis-eskaleringsfase, der vil evaluere 6 doseringsskemaer af hSTC810.
Den første kohorte vil være en enkelt deltager kohorte.
Efterfølgende eskaleringskohorter vil bruge et standard 3+3 design, med mulighed for at udfylde op til yderligere 6 patienter i hver dosiskohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 ≥ år
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
- Mindst én målbar læsion som bestemt af RECIST Ver.1.1
- ECOG PS-score ≤ 1
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger
- Til kvindelige eller mandlige patienter med reproduktionspotentiale: Accepter at bruge prævention under hele undersøgelsen og mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har modtaget anti-cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Person, der har modtaget strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før screening.
- Enhver toksicitet på grund af tidligere behandling, som ikke er forsvundet til ≤ grad 1 eller vendt tilbage til baseline ved start af studiebehandlingen.
- Person med kendt alvorlig (≥grad 3) overfølsomhed over for en hvilken som helst checkpoint-hæmmer.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Person med en anamnese med en anden invasiv malignitet inden for 3 år før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Person med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
- Person, der har brug for høje doser af steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
- Person med en autoimmun sygdom i anamnesen, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
- Person med aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
- Person med aktiv HBV- eller HCV-infektion.
- Person, som har en kendt historie med HIV-infektion.
- Person med aktiv tuberkulose.
- Person med en dokumenteret anamnese med en cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med NYHA klasse IV inden for 6 måneder før screening.
- Person med en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening CT-scanning.
- Forsøgsperson, der tidligere har modtaget en allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation.
- Person med en positiv coronavirus sygdom (COVID) test under screening.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en levende svækket vaccine inden for 30 dage før screening.
- Person med en anden underliggende medicinsk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hSTC810
6 eskalerende doser af hSTC810 vil blive administreret til deltagerne
|
hSTC810 vil blive administreret som en intravenøs infusion (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: 4 uger
|
Antal og procenter af forsøgspersoner med DLT'er
|
4 uger
|
|
Forekomst af AE'er, SAE'er og abnormiteter i laboratoriet
Tidsramme: fra signering af ICF til 90 dage efter sidste dosis
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønsket hændelse, alvorlige AE'er og abnormiteter i laboratorieparametre
|
fra signering af ICF til 90 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Maksimal plasmakoncentration af hSTC810 for at evaluere PK-parametrene
|
Op til 2 år
|
|
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Minimum blodplasmakoncentration af hSTC810 for at evaluere PK-parametrene
|
Op til 2 år
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til at nå Cmax for hSTC810 for at evaluere PK-parametrene.
|
Op til 2 år
|
|
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 2 år
|
AUC op til den sidste målbare koncentration af hSTC810 for at evaluere PK-parametrene
|
Op til 2 år
|
|
Forekomst af ADA
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med positive ADA'er
|
Op til 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med bekræftet CR og bekræftet PR bestemt af RECIST v1.1 og iRECIST
|
Op til 2 år
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
den bedste responsbetegnelse som bestemt af RECIST og iRECIST.
BOR vil blive kategoriseret som en CR, PR, SD eller PD
|
Op til 2 år
|
|
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med bekræftet CR, bekræftet PR eller SD med en varighed på mindst 6 måneder bestemt af RECIST v1.1 og iRECIST
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra første respons af bekræftet CR eller PR til sygdomsprogression eller død bestemt af RECIST v1.1 og iRECIST
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Perioden fra den første dosis til den dokumenterede sygdomsprogression eller død bestemt af RECIST v1.1 eller iRECIST
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Perioden fra første dosis til dødsdagen uanset årsag.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical director, STCube, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STCUBE-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .