Badanie hSTC810 z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (STCUBE-001)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: STCube, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii hSTC810 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii hSTC810 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z fazy zwiększania dawki, która oceni 6 schematów dawkowania hSTC810.
Pierwsza kohorta będzie kohortą pojedynczego uczestnika.
Kolejne kohorty eskalacji będą wykorzystywać standardowy projekt 3+3, z możliwością uzupełniania do 6 dodatkowych pacjentów w każdej kohorcie dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat ≥
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Punktacja ECOG PS ≤ 1
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku rozrodczym: Zgoda na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjent, który przeszedł radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 lub nie powróciła do wartości wyjściowych do czasu rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Osoba ze znaną ciężką (stopnia ≥ 3) nadwrażliwością na jakikolwiek inhibitor punktu kontrolnego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Pacjent z historią innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osobnik z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent, który wymaga dużych dawek sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
- Pacjent z historią choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjent z aktywną infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
- Osobnik z czynnym zakażeniem HBV lub HCV.
- Podmiot, który ma znaną historię zakażenia wirusem HIV.
- Osobnik z czynną gruźlicą.
- Pacjent z udokumentowanym incydentem naczyniowym mózgu, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub objawami sercowymi odpowiadającymi IV klasie NYHA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w wywiadzie.
- Pacjent z idiopatycznym włóknieniem płuc w wywiadzie, organizującym się zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, idiopatycznym zapaleniem płuc lub potwierdzonym aktywnym zapaleniem płuc w przesiewowym tomografii komputerowej.
- Pacjent, który otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność koronawirusa (COVID) podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot z innym schorzeniem podstawowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hSTC810
Uczestnikom zostanie podanych 6 rosnących dawek hSTC810
|
hSTC810 zostanie podany we wlewie dożylnym (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie DLT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba i odsetki osób z DLT
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania AE, SAE i nieprawidłowości w laboratorium
Ramy czasowe: od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
|
od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Maksymalne stężenie hSTC810 w osoczu do oceny parametrów PK
|
Do 2 lat
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Minimalne stężenie hSTC810 w osoczu krwi do oceny parametrów PK
|
Do 2 lat
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do osiągnięcia Cmax hSTC810 w celu oceny parametrów PK.
|
Do 2 lat
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu - czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
AUC do ostatniego mierzalnego stężenia hSTC810 w celu oceny parametrów PK
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba i odsetek osób z pozytywnymi ADA
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym CR i potwierdzonym PR określony przez RECIST v1.1 i iRECIST
|
Do 2 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
oznaczenie najlepszej odpowiedzi określone przez RECIST i iRECIST.
BOR zostanie sklasyfikowany jako CR, PR, SD lub PD
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD trwającą co najmniej 6 miesięcy określoną przez RECIST v1.1 i iRECIST
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od początkowej odpowiedzi potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby lub zgonu określony przez RECIST v1.1 i iRECIST
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Okres od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu określony przez RECIST v1.1 lub iRECIST
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Okres od pierwszej dawki do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical director, STCube, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STCUBE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .