Uno studio su hSTC810 con tumori solidi avanzati/metastatici (STCUBE-001)
12 marzo 2024 aggiornato da: STCube, Inc.
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia hSTC810 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia hSTC810 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in una fase di aumento della dose che valuterà 6 schemi di dosaggio di hSTC810.
La prima coorte sarà costituita da un singolo partecipante.
Le successive coorti di escalation utilizzeranno un design standard 3+3, con la possibilità di riempire fino a un ulteriore 6 pazienti in ciascuna coorte di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Capace e disposto a dare il consenso informato firmato
- Almeno una lesione misurabile come determinato da RECIST Ver.1.1
- Punteggio PS ECOG ≤ 1
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- Per pazienti di sesso femminile o maschile con potenziale riproduttivo: accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- - Soggetto che ha ricevuto un trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
- - Soggetto che ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening.
- Qualsiasi tossicità dovuta a una terapia precedente che non si è risolta a ≤ Grado 1 o è tornata al basale al momento dell'inizio del trattamento in studio.
- - Soggetto con nota ipersensibilità grave (≥Grado 3) a qualsiasi inibitore del checkpoint.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- - Soggetto con una storia di un altro tumore maligno invasivo entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Soggetto con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
- Soggetto che richiede alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
- Soggetto con una storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- Soggetto con infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico sistemico.
- Soggetto con infezione attiva da HBV o HCV.
- Soggetto con una storia nota di infezione da HIV.
- Soggetto con tubercolosi attiva.
- - Soggetto con una storia documentata di evento vascolare cerebrale, angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci coerenti con la classe NYHA IV entro 6 mesi prima dello screening.
- Soggetto con una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC di screening.
- Soggetto che ha ricevuto una precedente cellula staminale allogenica o trapianto di organi solidi.
- Soggetto con test positivo per la malattia da coronavirus (COVID) durante lo screening.
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dello screening.
- Soggetto con un'altra condizione medica sottostante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: hSTC810
Ai partecipanti verranno somministrate 6 dosi crescenti di hSTC810
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hSTC810 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di DLT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero e percentuali di soggetti con DLT
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4 settimane
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Incidenza di AE, SAE e anomalie in laboratorio
Lasso di tempo: dalla firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Numero e percentuali di soggetti con eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie nei parametri di laboratorio
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dalla firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Concentrazione plasmatica massima di hSTC810 per valutare i parametri farmacocinetici
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Fino a 2 anni
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Concentrazione plasmatica minima di hSTC810 per valutare i parametri farmacocinetici
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Fino a 2 anni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo per raggiungere Cmax di hSTC810 per valutare i parametri PK.
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Fino a 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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AUC fino all'ultima concentrazione misurabile di hSTC810 per valutare i parametri farmacocinetici
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Fino a 2 anni
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Incidenza di ADA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero e percentuali di soggetti con ADA positivi
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Fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con CR confermata e PR confermata determinata da RECIST v1.1 e iRECIST
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Fino a 2 anni
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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la migliore designazione di risposta determinata da RECIST e iRECIST.
Il BOR sarà classificato come CR, PR, SD o PD
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Fino a 2 anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con CR confermata, PR confermata o SD con una durata di almeno 6 mesi determinata da RECIST v1.1 e iRECIST
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo dalla risposta iniziale di CR o PR confermata alla progressione della malattia o al decesso determinato da RECIST v1.1 e iRECIST
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il periodo dalla prima dose alla progressione documentata della malattia o al decesso determinato da RECIST v1.1 o iRECIST
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il periodo dalla prima dose al giorno del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical director, STCube, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STCUBE-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .