Eine Studie zu hSTC810 ​​mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (STCUBE-001)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 ≥ Jahren
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Ver.1.1
• ECOG-PS-Score ≤ 1
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
• Für weibliche oder männliche Patienten im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Krebsbehandlung erhalten hat.
• Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Strahlentherapie oder eine größere Operation erhalten hat.
• Jegliche Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist oder zum Ausgangswert zurückgekehrt ist.
• Proband mit bekannter schwerer (≥Grad 3) Überempfindlichkeit gegen einen Checkpoint-Inhibitor.
• Klinisch signifikante Laboranomalien.
• Proband mit einer Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Subjekt mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Subjekt, das eine hohe Dosis von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten benötigt.
• Subjekt mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
• Subjekt mit aktiver Infektion, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert.
• Subjekt mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion.
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
• Subjekt mit aktiver Tuberkulose.
• Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses, instabiler Angina, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen gemäß NYHA-Klasse IV innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Lungenentzündung, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening-CT-Scan.
• Subjekt, das zuvor eine allogene Stammzell- oder Festorgantransplantation erhalten hat.
• Subjekt mit einem positiven Coronavirus-Krankheitstest (COVID) während des Screenings.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Subjekt mit einer anderen zugrunde liegenden Erkrankung.