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クエン酸クロミフェン耐性PCOSにおけるペントキシフィリンとアルファリポ酸の有効性

2023年7月19日 更新者：Ahmed Abbas Morsy Morsy、Ain Shams University

クエン酸クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群患者における補助療法としてのペントキシフィリンおよびα-リポ酸の効果の評価

この研究では、多嚢胞性卵巣の治療におけるクエン酸クロミフェンへの PTX および ALA の追加を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロミフェン、PTX、および ALA はそれぞれ pco の治療に使用されますが、そのメカニズムは異なります。

クロミフェンは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) ファミリーの医薬品です。 それは、視床下部によるゴナドトロピン放出ホルモンの放出を引き起こし、続いて下垂体前葉からゴナドトロピンを放出させることによって機能します.

PTX と ALA は、その抗酸化効果により pco の治療に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト、62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo、エジプト
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza、エジプト、12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、PCOSの診断のためのロッテルダム基準に従って、PCOSを有すると診断されます
  2. 18 歳から 39 歳までの年齢。
  3. 不妊期間が1年以上。
  4. クエン酸クロミフェン（CC）の投与歴があり、CC耐性と診断されている患者
  5. 体格指数 (18-30) kg/m2。

除外基準:

  1. 骨盤手術歴または無排卵以外の不妊要因
  2. 病歴、検査、または調査によって検出された、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症、およびクッシング症候群の形の内分泌障害。
  3. 子宮内膜症（組織学的に承認されている）、子宮異常または卵管水腫、網膜色素変性症、ビタミンK欠乏症の既知の症例。
  4. 試験開始日の過去3か月間のビタミンおよび抗酸化サプリメントの摂取。
  5. 男性因子不妊症（精子数が1ミリリットルあたり500万未満、正常な形態が4％未満）。
  6. 血清プロラクチン、T.S.HおよびF.S.Hの上昇。
  7. 糖尿病と診断された患者
  8. ペントキシフィリンまたはカフェイン、テオフィリン、テオブロミンなどの他のキサンチン、または容器の製剤または成分の成分に過敏な患者。
  9. 急性心筋梗塞、重度の冠動脈疾患の患者。
  10. 出血のある患者、または出血が増加するリスクのある患者、および消化性潰瘍のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペントキシフィリン（PTX）群
30人の患者
薬：ペントキシフィリン (PTX)
ペントキシフィリンは、組織への血流を増加させることによって血管拡張剤として作用し、炎症反応を阻害し、血小板凝集を妨げることによって血液粘度を低下させるメチルキサンチン誘導体です。
他の名前：
  • レンタル
薬：クエン酸クロミフェン
排卵しない女性の不妊治療に使われる薬です
他の名前：
  • クロミッド
実験的：アルファリポ酸（ALA）グループ
30人の患者
薬：クエン酸クロミフェン
排卵しない女性の不妊治療に使われる薬です
他の名前：
  • クロミッド
ダイエットサプリメント：アルファリポ酸（ALA）
ALA は栄養補助食品として単独で、またはマルチビタミン製品に組み込まれて販売されています。 抗酸化作用もあります。
他の名前：
  • チオタシド
実験的：PTX と ALA を組み合わせたグループ
30人の患者
薬：ペントキシフィリン (PTX)
ペントキシフィリンは、組織への血流を増加させることによって血管拡張剤として作用し、炎症反応を阻害し、血小板凝集を妨げることによって血液粘度を低下させるメチルキサンチン誘導体です。
他の名前：
  • レンタル
薬：クエン酸クロミフェン
排卵しない女性の不妊治療に使われる薬です
他の名前：
  • クロミッド
ダイエットサプリメント：アルファリポ酸（ALA）
ALA は栄養補助食品として単独で、またはマルチビタミン製品に組み込まれて販売されています。 抗酸化作用もあります。
他の名前：
  • チオタシド
アクティブコンパレータ：対照群
クロミフェン
薬：クエン酸クロミフェン
排卵しない女性の不妊治療に使われる薬です
他の名前：
  • クロミッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵率は、周期ごとに排卵する患者の数を測定します
時間枠：3ヶ月
卵胞のサイズが 18 mm を超えると、成熟した卵胞と見なされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

協力者

Misr University for Science and Technology

捜査官

  • スタディディレクター：Nagwa Al Sabri, Phd、AinShams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月5日

一次修了 (実際)

2023年5月6日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 86

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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