Effekten av pentoksifyllin og alfaliponsyre i PCOS resistent mot klomifensitrat
19. juli 2023 oppdatert av: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University
Evaluering av effekten av pentoksifyllin og α-liponsyre som tilleggsterapi hos pasienter med klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom
Denne studien evaluerer tillegg av PTX og ALA til klomifensitrat i behandlingen av polycystisk eggstokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clomiphene, PTX og ALA brukes hver i behandling av pco, men de gjør det ved forskjellige mekanismer.
Clomifene er i den selektive østrogenreseptormodulatorfamilien (SERM) av medisiner. Det virker ved å forårsake frigjøring av gonadotropinfrigjørende hormon av hypothalamus, og deretter gonadotropin fra hypofysen fremre.
PTX og ALA brukes i behandling av pco på grunn av dens antioksidanteffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62521
- Medical Center of Infertility
-
Cairo, Egypt
- College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
-
Giza, Egypt, 12573
- Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene for diagnose av PCOS
- Alder mellom 18 og 39 år.
- Infertilitetsperiode >1 år.
- Pasienter som tidligere har fått klomifensitrat (CC) og som har fått diagnosen CC-resistens
- Kroppsmasseindeks (18-30) kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bekkenkirurgi eller infertilitetsfaktor annet enn anovulasjon
- Endokrine lidelser i form av hypotyreose eller hypertyreose, hyperprolaktinemi og Cushings syndrom, som oppdaget ved anamnese, undersøkelser eller undersøkelser.
- Kjente tilfeller av endometriose (godkjent histologisk), uterin anomali eller hydrosalpinx, retinitis pigmentosa og vitamin K-mangel.
- Forbruk av vitamin- og antioksidanttilskudd de siste tre månedene før prøvestartdatoen.
- Mannlig faktor infertilitet (spermatall < 5 millioner per milliliter, normal morfologi <4 %).
- Forhøyet serumprolaktin, T.S.H og F.S.H.
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus
- Pasienter som er overfølsomme overfor pentoksifyllin eller andre xantiner som koffein, teofyllin og teobromin eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt, alvorlig koronarsykdom.
- Pasienter med blødning eller risiko for økt blødning og pasienter med magesår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pentoksifyllin (PTX) gruppe
30 pasienter
|
Pentoksifyllin er et metylxantinderivat som virker som en vasodilator ved å øke blodstrømmen til vev, hemmer inflammatoriske responser og reduserer blodviskositeten ved å hindre blodplateaggregering
Andre navn:
er et medikament som brukes til å behandle infertilitet hos kvinner som ikke har eggløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alfa-liponsyre (ALA) gruppe
30 pasienter
|
er et medikament som brukes til å behandle infertilitet hos kvinner som ikke har eggløsning
Andre navn:
ALA selges som et kosttilskudd, enten alene eller innlemmet i et multivitaminprodukt.
den har også antioksidanteffekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert PTX og ALA gruppe
30 pasienter
|
Pentoksifyllin er et metylxantinderivat som virker som en vasodilator ved å øke blodstrømmen til vev, hemmer inflammatoriske responser og reduserer blodviskositeten ved å hindre blodplateaggregering
Andre navn:
er et medikament som brukes til å behandle infertilitet hos kvinner som ikke har eggløsning
Andre navn:
ALA selges som et kosttilskudd, enten alene eller innlemmet i et multivitaminprodukt.
den har også antioksidanteffekt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
klomifen
|
er et medikament som brukes til å behandle infertilitet hos kvinner som ikke har eggløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eggløsningsrate måle antall pasienter som har eggløsning per syklus
Tidsramme: 3 måneder
|
Follikler måler mer enn 18 mm vil bli betraktet som modne follikler.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Primær ovarieinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Strålebeskyttende midler
- Tioctic syre
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .