Эффективность пентоксифиллина и альфа-липоевой кислоты при СПКЯ, устойчивых к кломифенцитрату
19 июля 2023 г. обновлено: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University
Оценка эффекта пентоксифиллина и α-липоевой кислоты в качестве дополнительной терапии у пациенток с кломифенцитратрезистентным синдромом поликистозных яичников
В этом исследовании оценивается добавление PTX и ALA к цитрату кломифена при лечении поликистоза яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Кломифен, PTX и ALA используются для лечения поликистозных яичников, но они действуют по разным механизмам.
Кломифен относится к группе селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM). Он работает, вызывая высвобождение гонадотропин-высвобождающего гормона гипоталамусом, а затем гонадотропина из передней доли гипофиза.
PTX и ALA используются при лечении поликистозных яичников из-за их антиоксидантного действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 62521
- Medical Center of Infertility
-
Cairo, Египет
- College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
-
Giza, Египет, 12573
- Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам будет поставлен диагноз СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями диагностики СПКЯ.
- Возраст от 18 до 39 лет.
- Период бесплодия >1 года.
- Пациенты, которые ранее получали цитрат кломифена (CC) и у которых диагностирована резистентность к CC
- Индекс массы тела (18-30) кг/м2.
Критерий исключения:
- История хирургического вмешательства на органах малого таза или фактор бесплодия, отличный от ановуляции
- Эндокринные расстройства в виде гипотиреоза или гипертиреоза, гиперпролактинемии и синдрома Кушинга, выявляемые анамнезом, обследованием или исследованиями.
- Известны случаи эндометриоза (подтвержденного гистологически), аномалии матки или гидросальпинкса, пигментного ретинита и дефицита витамина К.
- Потребление добавок с витаминами и антиоксидантами за последние три месяца до даты начала испытания.
- Мужской фактор бесплодия (количество сперматозоидов <5 миллионов на миллилитр, нормальная морфология <4%).
- Повышенный сывороточный пролактин, Т.С.Г. и Ф.С.Г.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет
- Пациенты с повышенной чувствительностью к пентоксифиллину или другим ксантинам, таким как кофеин, теофиллин и теобромин, или к любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.
- Больные с острым инфарктом миокарда, тяжелым поражением коронарных артерий.
- Пациенты с кровотечением или с риском увеличения кровотечения и пациенты с пептическими язвами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пентоксифиллина (PTX)
30 пациентов
|
Пентоксифиллин представляет собой производное метилксантина, которое действует как сосудорасширяющее средство, увеличивая приток крови к тканям, ингибирует воспалительные реакции и снижает вязкость крови, препятствуя агрегации тромбоцитов.
Другие имена:
это лекарство, используемое для лечения бесплодия у женщин, у которых нет овуляции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа альфа-липоевой кислоты (ALA)
30 пациентов
|
это лекарство, используемое для лечения бесплодия у женщин, у которых нет овуляции
Другие имена:
ALA продается как пищевая добавка, либо сама по себе, либо в составе поливитаминных продуктов.
он также обладает антиоксидантным действием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа PTX и ALA
30 пациентов
|
Пентоксифиллин представляет собой производное метилксантина, которое действует как сосудорасширяющее средство, увеличивая приток крови к тканям, ингибирует воспалительные реакции и снижает вязкость крови, препятствуя агрегации тромбоцитов.
Другие имена:
это лекарство, используемое для лечения бесплодия у женщин, у которых нет овуляции
Другие имена:
ALA продается как пищевая добавка, либо сама по себе, либо в составе поливитаминных продуктов.
он также обладает антиоксидантным действием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
кломифен
|
это лекарство, используемое для лечения бесплодия у женщин, у которых нет овуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость овуляции измеряет количество пациенток, у которых овуляция за цикл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фолликулы размером более 18 мм считаются зрелыми фолликулами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Первичная яичниковая недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Радиационно-защитные агенты
- Тиоктовая кислота
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .