Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pentoxifylline en alfa-liponzuur bij PCOS-resistent tegen clomifeencitraat

19 juli 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van pentoxifylline en α-liponzuur als aanvullende therapie bij patiënten met clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom

Deze studie evalueert de toevoeging van PTX en ALA aan clomifeencitraat bij de behandeling van polycysteus ovarium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clomifeen, PTX en ALA worden elk gebruikt bij de behandeling van pco, maar ze doen dit door verschillende mechanismen.

Clomifeen zit in de medicatiefamilie van de selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Het werkt door de afgifte van gonadotropine-releasing hormoon door de hypothalamus te veroorzaken, en vervolgens gonadotropine uit de hypofysevoorkwab.

PTX en ALA worden gebruikt bij de behandeling van pco vanwege het antioxiderende effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo, Egypte
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza, Egypte, 12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamse criteria voor de diagnose van PCOS
  2. Leeftijd tussen 18 en 39 jaar.
  3. Periode van onvruchtbaarheid >1 jaar.
  4. Patiënten die eerder clomifeencitraat (CC) hebben gekregen en bij wie de diagnose CC-resistentie is gesteld
  5. Lichaamsmassa-index (18-30) kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bekkenchirurgie of andere onvruchtbaarheidsfactor dan anovulatie
  2. Endocriene stoornissen in de vorm van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, hyperprolactinemie en het syndroom van Cushing, zoals gedetecteerd door anamnese, onderzoek of onderzoeken.
  3. Bekende gevallen van endometriose (histologisch goedgekeurd), anomalie van de baarmoeder of hydrosalpinx, retinitis pigmentosa en vitamine K-tekort.
  4. Consumptie van vitamine- en antioxidantsupplementen in de laatste drie maanden vóór de startdatum van de proef.
  5. Onvruchtbaarheid bij mannelijke factoren (aantal zaadcellen < 5 miljoen per milliliter, normale morfologie < 4%).
  6. Verhoogde serum prolactine, T.S.H en F.S.H.
  7. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus
  8. Patiënten die overgevoelig zijn voor pentoxifylline of andere xanthines zoals cafeïne, theofylline en theobromine of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de verpakking.
  9. Patiënten met acuut myocardinfarct, ernstige coronaire hartziekte.
  10. Patiënten met een bloeding of met een verhoogd risico op bloedingen en patiënten met maagzweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline (PTX) groep
30 patiënten
Geneesmiddel: Pentoxifylline (PTX)
Pentoxifylline is een methylxanthinederivaat dat werkt als een vasodilatator door de bloedtoevoer naar weefsels te verhogen, ontstekingsreacties remt en de viscositeit van het bloed verlaagt door de bloedplaatjesaggregatie te belemmeren
Andere namen:
  • trentaal
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
is een medicijn dat wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen bij vrouwen die niet ovuleren
Andere namen:
  • clomid
Experimenteel: Alfa-liponzuur (ALA) groep
30 patiënten
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
is een medicijn dat wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen bij vrouwen die niet ovuleren
Andere namen:
  • clomid
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur (ALA)
ALA wordt verkocht als voedingssupplement, op zichzelf of verwerkt in een multivitamineproduct. het heeft ook een anti-oxidant effect.
Andere namen:
  • thiotazuur
Experimenteel: Gecombineerde PTX- en ALA-groep
30 patiënten
Geneesmiddel: Pentoxifylline (PTX)
Pentoxifylline is een methylxanthinederivaat dat werkt als een vasodilatator door de bloedtoevoer naar weefsels te verhogen, ontstekingsreacties remt en de viscositeit van het bloed verlaagt door de bloedplaatjesaggregatie te belemmeren
Andere namen:
  • trentaal
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
is een medicijn dat wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen bij vrouwen die niet ovuleren
Andere namen:
  • clomid
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur (ALA)
ALA wordt verkocht als voedingssupplement, op zichzelf of verwerkt in een multivitamineproduct. het heeft ook een anti-oxidant effect.
Andere namen:
  • thiotazuur
Actieve vergelijker: controlegroep
clomifeen
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
is een medicijn dat wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen bij vrouwen die niet ovuleren
Andere namen:
  • clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovulatiegraad meet het aantal patiënten dat per cyclus ovuleert
Tijdsspanne: 3 maanden
Follikels van meer dan 18 mm worden als volwassen follikels beschouwd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Misr University for Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagwa Al Sabri, Phd, Ainshams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pentoxifylline (PTX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren