Effekten af pentoxifyllin og alfa-liponsyre i PCOS resistent over for Clomiphene Citrate
19. juli 2023 opdateret af: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University
Evaluering af effekten af pentoxifyllin og α-liponsyre som supplerende terapi hos patienter med clomiphencitratresistent polycystisk ovariesyndrom
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af PTX og ALA til clomiphenecitrat i behandlingen af polycystisk ovarie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clomiphene, PTX og ALA bruges hver især til behandling af pco, men de gør det ved forskellige mekanismer.
Clomifen er i den selektive østrogen receptor modulator (SERM) familie af medicin. Det virker ved at forårsage frigivelse af gonadotropin-frigørende hormon fra hypothalamus og efterfølgende gonadotropin fra hypofysen.
PTX og ALA bruges til behandling af pco på grund af dets antioxidante virkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62521
- Medical Center of Infertility
-
Cairo, Egypten
- College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
-
Giza, Egypten, 12573
- Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne for diagnosticering af PCOS
- Alder mellem 18 og 39 år.
- Infertilitetsperiode >1 år.
- Patienter, der tidligere har fået clomiphenecitrat (CC) og er blevet diagnosticeret med CC-resistens
- Body mass index (18-30) kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bækkenkirurgi eller anden infertilitetsfaktor end anovulering
- Endokrine lidelser i form af hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, hyperprolactinæmi og Cushings syndrom, som påvist ved anamnese, undersøgelser eller undersøgelser.
- Kendte tilfælde af endometriose (godkendt histologisk), uterin anomali eller hydrosalpinx, retinitis pigmentosa og vitamin K-mangel.
- Indtagelse af vitamin- og antioxidanttilskud inden for de sidste tre måneder før forsøgets startdato.
- Mandlig faktor infertilitet (spermantal < 5 millioner pr. milliliter, normal morfologi <4%).
- Forhøjet serumprolaktin, T.S.H og F.S.H.
- Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus
- Patienter, som er overfølsomme over for pentoxifyllin eller andre xanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin eller over for en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten af beholderen.
- Patienter med akut myokardieinfraktion, svær koronararteriesygdom.
- Patienter med blødning eller risiko for øget blødning og patienter med mavesår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pentoxifylline (PTX) gruppe
30 patienter
|
Pentoxifylline er et methylxanthinderivat, der virker som en vasodilator ved at øge blodgennemstrømningen til væv, hæmmer inflammatoriske reaktioner og reducerer blodets viskositet ved at hæmme blodpladeaggregation
Andre navne:
er en medicin, der bruges til at behandle infertilitet hos kvinder, der ikke har ægløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alfa-liponsyre (ALA) gruppe
30 patienter
|
er en medicin, der bruges til at behandle infertilitet hos kvinder, der ikke har ægløsning
Andre navne:
ALA sælges som et kosttilskud, enten alene eller inkorporeret i et multivitaminprodukt.
det har også en antioxidant effekt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret PTX og ALA gruppe
30 patienter
|
Pentoxifylline er et methylxanthinderivat, der virker som en vasodilator ved at øge blodgennemstrømningen til væv, hæmmer inflammatoriske reaktioner og reducerer blodets viskositet ved at hæmme blodpladeaggregation
Andre navne:
er en medicin, der bruges til at behandle infertilitet hos kvinder, der ikke har ægløsning
Andre navne:
ALA sælges som et kosttilskud, enten alene eller inkorporeret i et multivitaminprodukt.
det har også en antioxidant effekt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
clomifen
|
er en medicin, der bruges til at behandle infertilitet hos kvinder, der ikke har ægløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ægløsningshastighed måler antallet af patienter, der har ægløsning pr. cyklus
Tidsramme: 3 måneder
|
Follikler måler mere end 18 mm vil blive betragtet som modne follikler.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Primær ovarieinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Strålebeskyttende midler
- Thioctic syre
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 86
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .