Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pentoxifylinu a kyseliny alfa-lipoové u PCOS rezistentních vůči klomifencitrátu

19. července 2023 aktualizováno: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Hodnocení účinku pentoxifylinu a kyseliny α-lipoové jako doplňkové terapie u pacientek se syndromem polycystických ovárií rezistentních na klomifencitrát

Tato studie hodnotí přidání PTX a ALA ke klomifen citrátu při léčbě polycystických vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klomifen, PTX a ALA se používají při léčbě pco, ale činí tak odlišnými mechanismy.

Klomifen patří do skupiny léků selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM). Funguje tak, že hypotalamus uvolňuje hormon uvolňující gonadotropin a následně gonadotropin z předního laloku hypofýzy.

PTX a ALA se používají při léčbě pco pro svůj antioxidační účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo, Egypt
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza, Egypt, 12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou diagnostikováni jako pacienti s PCOS podle Rotterdamských kritérií pro diagnostiku PCOS
  2. Věk od 18 do 39 let.
  3. Období neplodnosti >1 rok.
  4. Pacienti, kteří dříve dostávali klomifen citrát (CC) a u nichž byla diagnostikována rezistence na CC
  5. Index tělesné hmotnosti (18-30) kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie pánevní operace nebo faktor neplodnosti jiný než anovulace
  2. Endokrinní poruchy ve formě hypotyreózy nebo hypertyreózy, hyperprolaktinémie a Cushingova syndromu, zjištěné anamnézou, vyšetřením nebo vyšetřením.
  3. Známé případy endometriózy (potvrzené histologicky), anomálie dělohy nebo hydrosalpinx, retinitis pigmentosa a nedostatek vitaminu K.
  4. Konzumace vitaminových a antioxidačních doplňků v posledních třech měsících před datem zahájení zkoušky.
  5. Mužský faktor neplodnosti (počet spermií < 5 milionů na mililitr, normální morfologie < 4 %).
  6. Zvýšený sérový prolaktin, T.S.H a F.S.H.
  7. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus
  8. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na pentoxifylin nebo jiné xantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin, nebo na kteroukoli složku ve formulaci nebo složce obalu.
  9. Pacienti s akutním infarktem myokardu, závažným onemocněním koronárních tepen.
  10. Pacienti s krvácením nebo s rizikem zvýšeného krvácení a pacienti s peptickými vředy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pentoxifylin (PTX).
30 pacientů
Lék: Pentoxifylin (PTX)
Pentoxifylin je derivát methylxanthinu, který působí jako vazodilatátor tím, že zvyšuje průtok krve do tkání, inhibuje zánětlivé reakce a snižuje viskozitu krve tím, že brání agregaci krevních destiček.
Ostatní jména:
  • trental
Lék: Klomifen citrát
je lék používaný k léčbě neplodnosti u žen, které nemají ovulaci
Ostatní jména:
  • clomid
Experimentální: Skupina kyseliny alfa lipoové (ALA).
30 pacientů
Lék: Klomifen citrát
je lék používaný k léčbě neplodnosti u žen, které nemají ovulaci
Ostatní jména:
  • clomid
Doplněk stravy: Kyselina alfa lipoová (ALA)
ALA se prodává jako doplněk stravy, buď samotná, nebo začleněná do multivitaminového produktu. má také antioxidační účinek.
Ostatní jména:
  • thiotacid
Experimentální: Kombinovaná skupina PTX a ALA
30 pacientů
Lék: Pentoxifylin (PTX)
Pentoxifylin je derivát methylxanthinu, který působí jako vazodilatátor tím, že zvyšuje průtok krve do tkání, inhibuje zánětlivé reakce a snižuje viskozitu krve tím, že brání agregaci krevních destiček.
Ostatní jména:
  • trental
Lék: Klomifen citrát
je lék používaný k léčbě neplodnosti u žen, které nemají ovulaci
Ostatní jména:
  • clomid
Doplněk stravy: Kyselina alfa lipoová (ALA)
ALA se prodává jako doplněk stravy, buď samotná, nebo začleněná do multivitaminového produktu. má také antioxidační účinek.
Ostatní jména:
  • thiotacid
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
klomifen
Lék: Klomifen citrát
je lék používaný k léčbě neplodnosti u žen, které nemají ovulaci
Ostatní jména:
  • clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ovulace měří počet pacientek, které ovulují za cyklus
Časové okno: 3 měsíce
Folikuly měřící více než 18 mm budou považovány za zralé folikuly.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Misr University for Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit