- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231980
Eficacia de la pentoxifilina y el ácido alfa lipoico en el SOP resistente al citrato de clomifeno
Evaluación del efecto de la pentoxifilina y el ácido α-lipoico como tratamiento adyuvante en pacientes con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clomiphene, PTX y ALA se usan cada uno en el tratamiento de pco pero lo hacen por diferentes mecanismos.
El clomifeno pertenece a la familia de medicamentos moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM). Actúa provocando la liberación de la hormona liberadora de gonadotropina por el hipotálamo y, posteriormente, la gonadotropina por la hipófisis anterior.
PTX y ALA se utilizan en el tratamiento de pco debido a su efecto antioxidante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed As Morsy, M.Sc
- Número de teléfono: 01285988461 01068821055
- Correo electrónico: Ahmedpostdoc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ahmed ab morsy, M.Sc.
- Número de teléfono: 01068821055 01285988461
- Correo electrónico: midozaher91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto, 62521
- Medical Center of Infertility
-
Cairo, Egipto
- College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
-
Giza, Egipto, 12573
- Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán diagnosticados con SOP de acuerdo con los criterios de Rotterdam para el diagnóstico de SOP.
- Edad entre 18 y 39 años.
- Período de infertilidad > 1 año.
- Pacientes que hayan recibido previamente citrato de clomifeno (CC) y a los que se les diagnostique resistencia al CC
- Índice de masa corporal (18-30) kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía pélvica o factor de infertilidad distinto de la anovulación
- Trastornos endocrinos en forma de hipotiroidismo o hipertiroidismo, hiperprolactinemia y síndrome de Cushing, detectados por antecedentes, exámenes o investigaciones.
- Casos conocidos de endometriosis (aprobada histológicamente), anomalía uterina o hidrosálpinx, retinitis pigmentosa y deficiencia de vitamina K.
- Consumo de suplementos vitamínicos y antioxidantes en los últimos tres meses antes de la fecha de inicio del ensayo.
- Infertilidad por factor masculino (recuento de espermatozoides < 5 millones por mililitro, morfología normal <4%).
- Prolactina sérica elevada, T.S.H y F.S.H.
- Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus
- Pacientes hipersensibles a la pentoxifilina u otras xantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, enfermedad arterial coronaria severa.
- Pacientes con hemorragia o con riesgo de aumento de sangrado y Pacientes con úlceras pépticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pentoxifilina (PTX)
30 pacientes
|
La pentoxifilina es un derivado de la metilxantina que actúa como vasodilatador al aumentar el flujo sanguíneo a los tejidos, inhibe las respuestas inflamatorias y reduce la viscosidad de la sangre al impedir la agregación plaquetaria.
Otros nombres:
es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo del ácido alfa lipoico (ALA)
30 pacientes
|
es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
El ALA se vende como suplemento dietético, ya sea solo o incorporado a un producto multivitamínico.
también tiene efecto antioxidante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo combinado PTX y ALA
30 pacientes
|
La pentoxifilina es un derivado de la metilxantina que actúa como vasodilatador al aumentar el flujo sanguíneo a los tejidos, inhibe las respuestas inflamatorias y reduce la viscosidad de la sangre al impedir la agregación plaquetaria.
Otros nombres:
es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
El ALA se vende como suplemento dietético, ya sea solo o incorporado a un producto multivitamínico.
también tiene efecto antioxidante.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
clomifeno
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es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de ovulación mide el número de pacientes que ovulan por ciclo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los folículos que miden más de 18 mm se considerarán folículos maduros.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa Al Sabri, Phd, Ainshams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Insuficiencia ovárica primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes de protección contra la radiación
- Ácido tióctico
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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