Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la pentoxifilina y el ácido alfa lipoico en el SOP resistente al citrato de clomifeno

19 de julio de 2023 actualizado por: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Evaluación del efecto de la pentoxifilina y el ácido α-lipoico como tratamiento adyuvante en pacientes con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno

Este estudio evalúa la adición de PTX y ALA al citrato de clomifeno en el tratamiento del ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Clomiphene, PTX y ALA se usan cada uno en el tratamiento de pco pero lo hacen por diferentes mecanismos.

El clomifeno pertenece a la familia de medicamentos moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM). Actúa provocando la liberación de la hormona liberadora de gonadotropina por el hipotálamo y, posteriormente, la gonadotropina por la hipófisis anterior.

PTX y ALA se utilizan en el tratamiento de pco debido a su efecto antioxidante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed As Morsy, M.Sc
  • Número de teléfono: 01285988461 01068821055
  • Correo electrónico: Ahmedpostdoc@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ahmed ab morsy, M.Sc.
  • Número de teléfono: 01068821055 01285988461
  • Correo electrónico: midozaher91@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto, 62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo, Egipto
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza, Egipto, 12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes serán diagnosticados con SOP de acuerdo con los criterios de Rotterdam para el diagnóstico de SOP.
  2. Edad entre 18 y 39 años.
  3. Período de infertilidad > 1 año.
  4. Pacientes que hayan recibido previamente citrato de clomifeno (CC) y a los que se les diagnostique resistencia al CC
  5. Índice de masa corporal (18-30) kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía pélvica o factor de infertilidad distinto de la anovulación
  2. Trastornos endocrinos en forma de hipotiroidismo o hipertiroidismo, hiperprolactinemia y síndrome de Cushing, detectados por antecedentes, exámenes o investigaciones.
  3. Casos conocidos de endometriosis (aprobada histológicamente), anomalía uterina o hidrosálpinx, retinitis pigmentosa y deficiencia de vitamina K.
  4. Consumo de suplementos vitamínicos y antioxidantes en los últimos tres meses antes de la fecha de inicio del ensayo.
  5. Infertilidad por factor masculino (recuento de espermatozoides < 5 millones por mililitro, morfología normal <4%).
  6. Prolactina sérica elevada, T.S.H y F.S.H.
  7. Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus
  8. Pacientes hipersensibles a la pentoxifilina u otras xantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase.
  9. Pacientes con infarto agudo de miocardio, enfermedad arterial coronaria severa.
  10. Pacientes con hemorragia o con riesgo de aumento de sangrado y Pacientes con úlceras pépticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pentoxifilina (PTX)
30 pacientes
La pentoxifilina es un derivado de la metilxantina que actúa como vasodilatador al aumentar el flujo sanguíneo a los tejidos, inhibe las respuestas inflamatorias y reduce la viscosidad de la sangre al impedir la agregación plaquetaria.
Otros nombres:
  • trental
es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
  • clomid
Experimental: Grupo del ácido alfa lipoico (ALA)
30 pacientes
es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
  • clomid
El ALA se vende como suplemento dietético, ya sea solo o incorporado a un producto multivitamínico. también tiene efecto antioxidante.
Otros nombres:
  • tiotacido
Experimental: Grupo combinado PTX y ALA
30 pacientes
La pentoxifilina es un derivado de la metilxantina que actúa como vasodilatador al aumentar el flujo sanguíneo a los tejidos, inhibe las respuestas inflamatorias y reduce la viscosidad de la sangre al impedir la agregación plaquetaria.
Otros nombres:
  • trental
es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
  • clomid
El ALA se vende como suplemento dietético, ya sea solo o incorporado a un producto multivitamínico. también tiene efecto antioxidante.
Otros nombres:
  • tiotacido
Comparador activo: grupo de control
clomifeno
es un medicamento que se usa para tratar la infertilidad en mujeres que no ovulan
Otros nombres:
  • clomid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de ovulación mide el número de pacientes que ovulan por ciclo
Periodo de tiempo: 3 meses
Los folículos que miden más de 18 mm se considerarán folículos maduros.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nagwa Al Sabri, Phd, Ainshams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pentoxifilina (PTX)

3
Suscribir