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Efficacia della pentossifillina e dell'acido alfa lipoico nella PCOS resistente al citrato di clomifene

19 luglio 2023 aggiornato da: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Valutazione dell'effetto della pentossifillina e dell'acido α-lipoico come terapia aggiuntiva nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato

Questo studio valuta l'aggiunta di PTX e ALA al clomifene citrato nel trattamento dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clomifene, PTX e ALA sono usati ciascuno nel trattamento della pco ma lo fanno con meccanismi diversi.

Il clomifene fa parte della famiglia di farmaci del modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM). Agisce provocando il rilascio dell'ormone di rilascio delle gonadotropine da parte dell'ipotalamo e successivamente delle gonadotropine dall'ipofisi anteriore.

PTX e ALA sono utilizzati nel trattamento della pco grazie al suo effetto antiossidante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo, Egitto
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza, Egitto, 12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti verrà diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam per la diagnosi di PCOS
  2. Età compresa tra 18 e 39 anni.
  3. Periodo di infertilità > 1 anno.
  4. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto clomifene citrato (CC) e a cui è stata diagnosticata resistenza al CC
  5. Indice di massa corporea (18-30) kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia pelvica o fattore di infertilità diverso dall'anovulazione
  2. Disturbi endocrini sotto forma di ipotiroidismo o ipertiroidismo, iperprolattinemia e sindrome di Cushing, rilevati dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dalle indagini.
  3. Casi noti di endometriosi (approvati istologicamente), anomalie uterine o idrosalpinge, retinite pigmentosa e carenza di vitamina K.
  4. Consumo di integratori vitaminici e antiossidanti negli ultimi tre mesi prima della data di inizio della sperimentazione.
  5. Infertilità da fattore maschile (conta spermatica <5 milioni per millilitro, morfologia normale <4%).
  6. Prolattina sierica elevata, T.S.H e F.S.H.
  7. Pazienti con diagnosi di diabete mellito
  8. Pazienti ipersensibili alla pentossifillina o ad altre xantine come caffeina, teofillina e teobromina o a qualsiasi ingrediente della formulazione o componente del contenitore.
  9. Pazienti con infarto miocardico acuto, grave malattia coronarica.
  10. Pazienti con emorragia o a rischio di aumento del sanguinamento e Pazienti con ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pentossifillina (PTX).
30 pazienti
Droga: Pentossifillina (PTX)
La pentossifillina è un derivato della metilxantina che agisce come vasodilatatore aumentando il flusso sanguigno ai tessuti, inibisce le risposte infiammatorie e riduce la viscosità del sangue impedendo l'aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • trental
Droga: Clomifene citrato
è un farmaco usato per trattare l'infertilità nelle donne che non ovulano
Altri nomi:
  • clomid
Sperimentale: Gruppo dell'acido alfa lipoico (ALA).
30 pazienti
Droga: Clomifene citrato
è un farmaco usato per trattare l'infertilità nelle donne che non ovulano
Altri nomi:
  • clomid
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico (ALA)
L'ALA è venduto come integratore alimentare, da solo o incorporato in un prodotto multivitaminico. ha anche effetto antiossidante.
Altri nomi:
  • tiotacido
Sperimentale: Gruppo combinato PTX e ALA
30 pazienti
Droga: Pentossifillina (PTX)
La pentossifillina è un derivato della metilxantina che agisce come vasodilatatore aumentando il flusso sanguigno ai tessuti, inibisce le risposte infiammatorie e riduce la viscosità del sangue impedendo l'aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • trental
Droga: Clomifene citrato
è un farmaco usato per trattare l'infertilità nelle donne che non ovulano
Altri nomi:
  • clomid
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico (ALA)
L'ALA è venduto come integratore alimentare, da solo o incorporato in un prodotto multivitaminico. ha anche effetto antiossidante.
Altri nomi:
  • tiotacido
Comparatore attivo: gruppo di controllo
clomifene
Droga: Clomifene citrato
è un farmaco usato per trattare l'infertilità nelle donne che non ovulano
Altri nomi:
  • clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di ovulazione misura il numero di pazienti che ovulano per ciclo
Lasso di tempo: 3 mesi
I follicoli che misurano più di 18 mm saranno considerati follicoli maturi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Misr University for Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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