Eficácia da Pentoxifilina e do Ácido Alfa Lipoico na SOP Resistente ao Citrato de Clomifeno
19 de julho de 2023 atualizado por: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University
Avaliação do efeito da pentoxifilina e do ácido α-lipóico como terapia adjuvante em pacientes com síndrome do ovário policístico resistente ao citrato de clomifeno
Este estudo avalia a adição de PTX e ALA ao citrato de clomifeno no tratamento do ovário policístico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Clomifeno, PTX e ALA são usados no tratamento da PCO, mas o fazem por mecanismos diferentes.
O clomifeno está na família de medicamentos do modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM). Funciona causando a liberação do hormônio liberador de gonadotrofina pelo hipotálamo e, subsequentemente, de gonadotrofina da hipófise anterior.
PTX e ALA são utilizados no tratamento da PCO devido ao seu efeito antioxidante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito, 62521
- Medical Center of Infertility
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Cairo, Egito
- College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
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Giza, Egito, 12573
- Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão diagnosticados como tendo SOP de acordo com os critérios de Rotterdam para diagnóstico de SOP
- Idade entre 18 e 39 anos.
- Período de infertilidade > 1 ano.
- Pacientes que receberam anteriormente citrato de clomifeno (CC) e foram diagnosticados como tendo resistência a CC
- Índice de massa corporal (18-30) kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia pélvica ou fator de infertilidade que não seja anovulação
- Distúrbios endócrinos na forma de hipotireoidismo ou hipertireoidismo, hiperprolactinemia e síndrome de Cushing, conforme detectado pela história, exame ou investigações.
- Casos conhecidos de endometriose (aprovados histologicamente), anomalia uterina ou hidrossalpinge, retinite pigmentosa e deficiência de vitamina K.
- Consumo de suplementos vitamínicos e antioxidantes nos últimos três meses antes da data de início do ensaio.
- Infertilidade por fator masculino (contagem de esperma < 5 milhões por mililitro, morfologia normal <4%).
- Prolactina sérica elevada, T.S.H e F.S.H.
- Pacientes diagnosticados com diabetes melito
- Pacientes com hipersensibilidade à pentoxifilina ou outras xantinas, como cafeína, teofilina e teobromina ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, doença arterial coronariana grave.
- Pacientes com hemorragia ou em risco de sangramento aumentado e Pacientes com úlcera péptica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pentoxifilina (PTX)
30 pacientes
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A pentoxifilina é um derivado da metilxantina que atua como um vasodilatador aumentando o fluxo sanguíneo para os tecidos, inibe as respostas inflamatórias e reduz a viscosidade sanguínea ao impedir a agregação plaquetária
Outros nomes:
é um medicamento usado para tratar a infertilidade em mulheres que não ovulam
Outros nomes:
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Experimental: Grupo do ácido alfa-lipóico (ALA)
30 pacientes
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é um medicamento usado para tratar a infertilidade em mulheres que não ovulam
Outros nomes:
ALA é vendido como um suplemento dietético, sozinho ou incorporado a um produto multivitamínico.
também tem efeito anti-oxidante.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo PTX e ALA combinados
30 pacientes
|
A pentoxifilina é um derivado da metilxantina que atua como um vasodilatador aumentando o fluxo sanguíneo para os tecidos, inibe as respostas inflamatórias e reduz a viscosidade sanguínea ao impedir a agregação plaquetária
Outros nomes:
é um medicamento usado para tratar a infertilidade em mulheres que não ovulam
Outros nomes:
ALA é vendido como um suplemento dietético, sozinho ou incorporado a um produto multivitamínico.
também tem efeito anti-oxidante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
clomifeno
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é um medicamento usado para tratar a infertilidade em mulheres que não ovulam
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ovulação mede o número de pacientes que ovulam por ciclo
Prazo: 3 meses
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Folículos com mais de 18 mm serão considerados folículos maduros.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Insuficiência ovariana primária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes de proteção contra radiação
- Ácido Tióctico
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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