Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pentoksyfiliny i kwasu alfa-liponowego w PCOS opornym na cytrynian klomifenu

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Ocena wpływu pentoksyfiliny i kwasu α-liponowego jako terapii wspomagającej u pacjentów z zespołem policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu

Niniejsze badanie ocenia dodatek PTX i ALA do cytrynianu klomifenu w leczeniu zespołu policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klomifen, PTX i ALA są stosowane w leczeniu pco, ale robią to za pomocą różnych mechanizmów.

Klomifen należy do rodziny leków selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM). Działa poprzez powodowanie uwalniania hormonu uwalniającego gonadotropinę przez podwzgórze, a następnie gonadotropiny z przedniego płata przysadki.

PTX i ALA są stosowane w leczeniu pco ze względu na działanie przeciwutleniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo, Egipt
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza, Egipt, 12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki będą diagnozowane jako mające PCOS zgodnie z rotterdamskimi kryteriami diagnozy PCOS
  2. Wiek od 18 do 39 lat.
  3. Okres niepłodności > 1 rok.
  4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali cytrynian klomifenu (CC) i u których zdiagnozowano oporność na CC
  5. Wskaźnik masy ciała (18-30) kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji miednicy lub czynnika niepłodności innego niż brak owulacji
  2. Zaburzenia endokrynologiczne w postaci niedoczynności lub nadczynności tarczycy, hiperprolaktynemii i zespołu Cushinga, wykryte na podstawie wywiadu, badania lub badań.
  3. Znane przypadki endometriozy (potwierdzone histologicznie), anomalii macicy lub wodniaka jajowodu, barwnikowego siatkówki i niedoboru witaminy K.
  4. Spożywanie suplementów witaminowych i przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
  5. Niepłodność męska (liczba plemników < 5 milionów na mililitr, prawidłowa morfologia <4%).
  6. Podwyższona prolaktyna w surowicy, T.S.H i F.S.H.
  7. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na pentoksyfilinę lub inne ksantyny, takie jak kofeina, teofilina i teobromina lub na którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
  9. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą wieńcową.
  10. Pacjenci z krwotokami lub zagrożeni zwiększonym krwawieniem oraz Pacjenci z wrzodami trawiennymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pentoksyfiliny (PTX).
30 pacjentów
Lek: Pentoksyfilina (PTX)
Pentoksyfilina jest pochodną metyloksantyny, która działa rozszerzająco na naczynia krwionośne poprzez zwiększenie przepływu krwi do tkanek, hamuje reakcje zapalne i zmniejsza lepkość krwi poprzez hamowanie agregacji płytek krwi
Inne nazwy:
  • trental
Lek: Cytrynian klomifenu
jest lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności u kobiet, u których nie występuje owulacja
Inne nazwy:
  • Clomid
Eksperymentalny: Grupa kwasu alfa-liponowego (ALA).
30 pacjentów
Lek: Cytrynian klomifenu
jest lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności u kobiet, u których nie występuje owulacja
Inne nazwy:
  • Clomid
Suplement diety: Kwas alfa-liponowy (ALA)
ALA jest sprzedawany jako suplement diety, sam lub jako składnik produktu multiwitaminowego. ma również działanie przeciwutleniające.
Inne nazwy:
  • tiotacyd
Eksperymentalny: Połączona grupa PTX i ALA
30 pacjentów
Lek: Pentoksyfilina (PTX)
Pentoksyfilina jest pochodną metyloksantyny, która działa rozszerzająco na naczynia krwionośne poprzez zwiększenie przepływu krwi do tkanek, hamuje reakcje zapalne i zmniejsza lepkość krwi poprzez hamowanie agregacji płytek krwi
Inne nazwy:
  • trental
Lek: Cytrynian klomifenu
jest lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności u kobiet, u których nie występuje owulacja
Inne nazwy:
  • Clomid
Suplement diety: Kwas alfa-liponowy (ALA)
ALA jest sprzedawany jako suplement diety, sam lub jako składnik produktu multiwitaminowego. ma również działanie przeciwutleniające.
Inne nazwy:
  • tiotacyd
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
klomifen
Lek: Cytrynian klomifenu
jest lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności u kobiet, u których nie występuje owulacja
Inne nazwy:
  • Clomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik owulacji mierzy liczbę pacjentów, u których występuje owulacja na cykl
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pęcherzyki mierzące więcej niż 18 mm będą uważane za dojrzałe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Misr University for Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj