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Efficacité de la pentoxifylline et de l'acide alpha-lipoïque dans le SOPK résistant au citrate de clomifène

19 juillet 2023 mis à jour par: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Évaluation de l'effet de la pentoxifylline et de l'acide α-lipoïque comme traitement d'appoint chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène

Cette étude évalue l'ajout de PTX et d'ALA au citrate de clomifène dans le traitement des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le clomifène, le PTX et l'ALA sont chacun utilisés dans le traitement du pco, mais ils le font par des mécanismes différents.

Le clomifène appartient à la famille des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Il agit en provoquant la libération de l'hormone de libération des gonadotrophines par l'hypothalamus, puis de la gonadotrophine par l'hypophyse antérieure.

PTX et ALA sont utilisés dans le traitement du pco en raison de son effet antioxydant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo, Egypte
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza, Egypte, 12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients seront diagnostiqués comme ayant le SOPK selon les critères de Rotterdam pour le diagnostic du SOPK
  2. Âge compris entre 18 et 39 ans.
  3. Période d'infertilité > 1 ans.
  4. Patients ayant déjà reçu du citrate de clomifène (CC) et ayant reçu un diagnostic de résistance au CC
  5. Indice de masse corporelle (18-30) kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie pelvienne ou facteur d'infertilité autre que l'anovulation
  2. Troubles endocriniens sous forme d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie, d'hyperprolactinémie et de syndrome de Cushing, tels que détectés par les antécédents, l'examen ou les investigations.
  3. Cas connus d'endométriose (approuvée histologiquement), anomalie utérine ou hydrosalpinx, rétinite pigmentaire et carence en vitamine K.
  4. Consommation de suppléments de vitamines et d'antioxydants au cours des trois derniers mois avant la date de début de l'essai.
  5. Infertilité masculine (nombre de spermatozoïdes < 5 millions par millilitre, morphologie normale < 4 %).
  6. Prolactine sérique élevée, T.S.H et F.S.H.
  7. Patients diagnostiqués avec un diabète sucré
  8. Patients hypersensibles à la pentoxifylline ou à d'autres xanthines telles que la caféine, la théophylline et la théobromine ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
  9. Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, maladie coronarienne sévère.
  10. Patients présentant une hémorragie ou présentant un risque accru de saignement et Patients présentant des ulcères gastro-duodénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pentoxifylline (PTX)
30 patients
Médicament: Pentoxifylline (PTX)
La pentoxifylline est un dérivé de la méthylxanthine qui agit comme un vasodilatateur en augmentant le flux sanguin vers les tissus, en inhibant les réponses inflammatoires et en réduisant la viscosité du sang en empêchant l'agrégation plaquettaire.
Autres noms:
  • trental
Médicament: Citrate de clomifène
est un médicament utilisé pour traiter l'infertilité chez les femmes qui n'ovulent pas
Autres noms:
  • clomid
Expérimental: Groupe de l'acide alpha-lipoïque (ALA)
30 patients
Médicament: Citrate de clomifène
est un médicament utilisé pour traiter l'infertilité chez les femmes qui n'ovulent pas
Autres noms:
  • clomid
Complément alimentaire: Acide alpha-lipoïque (ALA)
L'ALA est vendu comme complément alimentaire, seul ou incorporé dans un produit multivitaminé. il a également un effet anti-oxydant.
Autres noms:
  • thioacide
Expérimental: Groupe combiné PTX et ALA
30 patients
Médicament: Pentoxifylline (PTX)
La pentoxifylline est un dérivé de la méthylxanthine qui agit comme un vasodilatateur en augmentant le flux sanguin vers les tissus, en inhibant les réponses inflammatoires et en réduisant la viscosité du sang en empêchant l'agrégation plaquettaire.
Autres noms:
  • trental
Médicament: Citrate de clomifène
est un médicament utilisé pour traiter l'infertilité chez les femmes qui n'ovulent pas
Autres noms:
  • clomid
Complément alimentaire: Acide alpha-lipoïque (ALA)
L'ALA est vendu comme complément alimentaire, seul ou incorporé dans un produit multivitaminé. il a également un effet anti-oxydant.
Autres noms:
  • thioacide
Comparateur actif: groupe de contrôle
clomifène
Médicament: Citrate de clomifène
est un médicament utilisé pour traiter l'infertilité chez les femmes qui n'ovulent pas
Autres noms:
  • clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'ovulation mesure le nombre de patientes qui ovulent par cycle
Délai: 3 mois
Les follicules mesurant plus de 18 mm seront considérés comme des follicules matures.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Misr University for Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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