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Wirksamkeit von Pentoxifyllin und Alpha-Liponsäure bei PCOS mit Resistenz gegen Clomiphencitrat

19. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung von Pentoxifyllin und α-Liponsäure als Zusatztherapie bei Patienten mit Clomifencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie bewertet die Zugabe von PTX und ALA zu Clomifencitrat bei der Behandlung von polyzystischen Ovarien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clomifen, PTX und ALA werden jeweils zur Behandlung von pco verwendet, aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen.

Clomifen gehört zur Medikamentenfamilie der selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM). Es wirkt, indem es die Freisetzung von Gonadotropin-Releasing-Hormon durch den Hypothalamus und anschließend Gonadotropin aus dem Hypophysenvorderlappen bewirkt.

PTX und ALA werden aufgrund ihrer antioxidativen Wirkung bei der Behandlung von pco eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62521
        • Medical Center of Infertility
      • Cairo, Ägypten
        • College of Pharmacy Teaching Hospital Ainshams University
      • Giza, Ägypten, 12573
        • Misr University For Sciences and Technology Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wird PCOS gemäß den Rotterdamer Kriterien für die Diagnose von PCOS diagnostiziert
  2. Alter zwischen 18 und 39 Jahren.
  3. Dauer der Unfruchtbarkeit > 1 Jahr.
  4. Patienten, die zuvor Clomifencitrat (CC) erhalten haben und bei denen eine CC-Resistenz diagnostiziert wurde
  5. Body-Mass-Index (18-30) kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Beckenoperation oder anderer Unfruchtbarkeitsfaktoren als Anovulation
  2. Endokrine Störungen in Form von Hypothyreose oder Hyperthyreose, Hyperprolaktinämie und Cushing-Syndrom, festgestellt durch Anamnese, Untersuchung oder Untersuchungen.
  3. Bekannte Fälle von Endometriose (histologisch bestätigt), Uterusanomalien oder Hydrosalpinx, Retinitis pigmentosa und Vitamin-K-Mangel.
  4. Konsum von Vitamin- und Antioxidans-Ergänzungen in den letzten drei Monaten vor dem Startdatum der Studie.
  5. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit (Spermienzahl < 5 Millionen pro Milliliter, normale Morphologie < 4 %).
  6. Erhöhtes Serumprolaktin, T.S.H und F.S.H.
  7. Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  8. Patienten, die überempfindlich gegen Pentoxifyllin oder andere Xanthine wie Koffein, Theophyllin und Theobromin oder gegen einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behältnisses sind.
  9. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, schwerer koronarer Herzkrankheit.
  10. Patienten mit Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko und Patienten mit Magengeschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin (PTX)-Gruppe
30 Patienten
Arzneimittel: Pentoxifyllin (PTX)
Pentoxifyllin ist ein Methylxanthin-Derivat, das als Vasodilatator wirkt, indem es die Durchblutung des Gewebes erhöht, Entzündungsreaktionen hemmt und die Blutviskosität durch Hemmung der Blutplättchenaggregation verringert
Andere Namen:
  • vermietet
Arzneimittel: Clomifencitrat
ist ein Medikament zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen ohne Eisprung
Andere Namen:
  • Clomid
Experimental: Alpha-Liponsäure (ALA)-Gruppe
30 Patienten
Arzneimittel: Clomifencitrat
ist ein Medikament zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen ohne Eisprung
Andere Namen:
  • Clomid
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure (ALA)
ALA wird als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, entweder allein oder als Bestandteil eines Multivitaminprodukts. es hat auch eine antioxidative Wirkung.
Andere Namen:
  • Thiotsäure
Experimental: Kombinierte PTX- und ALA-Gruppe
30 Patienten
Arzneimittel: Pentoxifyllin (PTX)
Pentoxifyllin ist ein Methylxanthin-Derivat, das als Vasodilatator wirkt, indem es die Durchblutung des Gewebes erhöht, Entzündungsreaktionen hemmt und die Blutviskosität durch Hemmung der Blutplättchenaggregation verringert
Andere Namen:
  • vermietet
Arzneimittel: Clomifencitrat
ist ein Medikament zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen ohne Eisprung
Andere Namen:
  • Clomid
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure (ALA)
ALA wird als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, entweder allein oder als Bestandteil eines Multivitaminprodukts. es hat auch eine antioxidative Wirkung.
Andere Namen:
  • Thiotsäure
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Clomifen
Arzneimittel: Clomifencitrat
ist ein Medikament zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen ohne Eisprung
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ovulationsrate misst die Anzahl der Patienten, die pro Zyklus einen Eisprung haben
Zeitfenster: 3 Monate
Follikel, die größer als 18 mm sind, gelten als reife Follikel.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Misr University for Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Nagwa Al Sabri, Phd, AinShams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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