心血管系と運動反応に対するカンナビジオールの影響
2024年3月26日 更新者：Andrea Corcoran、Castleton University
高齢者集団におけるレクリエーションに関連した用量のカンナビジオール (CBD) の自律神経への影響を特定し、運動パフォーマンスと回復に対する CBD の影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
心拍数変動 (HRV) 分析は、自律神経系の機能を評価するために使用される一般的な方法です。
心拍数は 1 分間あたりの心拍数ですが、HRV は心拍間の時間間隔 (心拍間隔) の変動です。
心拍間隔が近すぎる場合、これは心臓が不健康であることを示しています。
心拍数 (したがって心拍間隔) に大きな影響を与えるのは、交感神経と副交感神経の 2 つの系統に分かれる自律神経系です。
HRV は両方のシステム間のバランスを表し、HRV が高いほど副交感神経活動が大きくなり、HRV が低いほど交感神経活動が大きくなります。
最適な HRV レベルは存在しませんが、HRV が高いとストレスの軽減と健康状態が良好であること、HRV が低いと慢性疾患や心血管リスクと関連していることがわかります。
現在の研究では、レクリエーションに関連した用量のCBD（25～200mg）が高齢者の安静時HRVに及ぼす影響を評価する予定です（目的1&2）。
研究者らはまた、参加者にプラセボの影響下で、および単回用量のCBDを摂取した後に再度最大級の運動テストを完了させることにより、心血管フィットネスに対するCBDの効果を調べる予定です（目的3と4）。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Castleton、Vermont、アメリカ、05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18 歳以上 (目標 3&4)
- 50年以上（目標1&2）
- 参加者は、各実験セッションの前に 4 時間絶食し、アルコール、カフェイン、または CBD を含む食べ物や飲み物を 12 時間控えることに同意する必要があります。
- 参加者は、各実験セッションの6時間前に運動を避けることに同意する必要があります
- 全体的に良好な健康状態を示すレポートを含む健康歴スクリーニングアンケートの完了
- プロトコル要件を理解し、十分に準拠する能力
- 研究参加前に与えられた書面によるインフォームドコンセント
- VO2max テストのリスクが低い (目標 3&4)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- カンナビジオールに対する副作用の既往歴のある参加者
- 心臓血管系および/または自律神経系に影響を与える可能性のある現在の薬
- 心臓、肺、腎臓、または代謝性疾患
- 歩行困難 (目標 3&4)
- 医学的理由でストレステストを待っている（目的 3 と 4）
- トレッドミル負荷テストの実施に対する医学的禁忌 (目的 3&4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はCBDを含まないMCT（中鎖トリグリセリド）オイル3mlを摂取します。
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MCT (中鎖トリグリセリド) オイルを配合したプラセボ経口製品
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実験的：カンナビジオール 25mg
参加者はCBD 25mgを含むMCT（中鎖トリグリセリド）オイル3mlを摂取します。
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MCT（中鎖トリグリセリド）オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前：
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実験的：カンナビジオール 50mg
参加者はCBD 50mgを含むMCT（中鎖トリグリセリド）オイル3mlを摂取します。
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MCT（中鎖トリグリセリド）オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前：
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実験的：カンナビジオール 200mg
参加者はCBD 200mgを含むMCT（中鎖トリグリセリド）オイル3mlを摂取します。
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MCT（中鎖トリグリセリド）オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: RR 間隔の標準偏差。
時間枠：4週間
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時間領域の測定は、心臓の心拍間 (RR) 間隔の変動量を定量化し、RR 間隔の標準偏差 (SDNN) という指標を含みます。
値が高いほど、HRV が大きいことを示します。
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4週間
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時間領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 連続差の二乗平均平方根。
時間枠：4週間
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時間領域の測定は、心臓の心拍間 (RR) 間隔の変動量を定量化し、連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) という指標を含みます。
値が高いほど、HRV が大きいことを示します。
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4週間
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周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 高周波 (HF)。
時間枠：4週間
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周波数領域測定は、超低周波 (ULF)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、および高周波 (HF) の 4 つの心拍数振動周波数帯への絶対または相対パワーの分布を推定します。 ）。
高いHFは副交感神経の優位性を反映しています。
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4週間
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周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 低周波数 (LF)。
時間枠：4週間
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周波数領域測定は、超低周波 (ULF)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、および高周波 (HF) の 4 つの心拍数振動周波数帯への絶対または相対パワーの分布を推定します。 ）。
LF は交感神経と副交感神経の両方の活動を反映します。
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4週間
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周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: LF/HF 比。
時間枠：4週間
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低い LF/HF 比は副交感神経の優位性を反映し、高い LF/HF 比は交感神経の優位性を反映します。
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4週間
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血圧の変化によって評価される自律神経ストレステスト反応の大きさの変化。
時間枠：第5週
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自律神経ストレス検査への反応には、交感神経流出が活性化された場合の血圧の変化が含まれます。
CBD摂取前後での変化の大きさを比較します。
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第5週
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心拍数の変化によって評価される自律神経ストレステスト反応の大きさの変化。
時間枠：第5週
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自律神経ストレステストへの反応には、副交感神経の流出が活性化された場合の心拍数の変化が含まれます。
CBD摂取前後での変化の大きさを比較します。
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第5週
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最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：8日間
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最大酸素消費量はトレッドミル テスト中に計算されます (ブルース プロトコルを使用)。
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8日間
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心拍数
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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心拍数の変化はセッション全体を通じて評価されます
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学習完了まで平均 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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血圧の変化はセッション全体を通して評価されます
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学習完了まで平均 4 週間
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知覚された運動量を評価するためのボルグのカテゴリー比率スケール
時間枠：8日間
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ボーグスケールは、知覚された運動の強度を 0 から 10 のスケールで評価する自己報告手段です。0 は休息、10 は最大限の努力です。
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8日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度の変化
時間枠：8日間
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セッション全体を通してパルスオキシメーターで測定された酸素飽和度パーセント
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8日間
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血中乳酸塩
時間枠：8日間
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フィンガースティックによる血漿乳酸の評価
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8日間
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運動時間の変化
時間枠：8日間
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ブルース プロトコルを実行中のトレッドミルでの合計運動時間。
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8日間
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呼吸頻度
時間枠：8日間
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呼吸頻度はセッション全体を通して測定されます
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8日間
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一回換気量
時間枠：8日間
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セッション全体を通して一回換気量が測定されます
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。