Effetti del cannabidiolo sul sistema cardiovascolare e risposte all'esercizio
26 marzo 2024 aggiornato da: Andrea Corcoran, Castleton University
Identificare gli effetti autonomi delle dosi di cannabidiolo (CBD) rilevanti a livello ricreativo in una popolazione anziana e valutare l'effetto del CBD sulla prestazione fisica e sul recupero.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo comune utilizzato per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo.
Mentre la frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto, l'HRV è la fluttuazione degli intervalli di tempo tra quei battiti (intervalli tra i battiti).
Se gli intervalli tra i battiti sono troppo simili, questa è un'indicazione di un cuore malsano.
Una delle principali influenze sulla frequenza cardiaca (e quindi sull'intervallo tra i battiti) è il sistema nervoso autonomo che è diviso in due rami: simpatico e parasimpatico.
L'HRV rappresenta l'equilibrio tra i due sistemi, con un HRV più alto associato a una maggiore attività parasimpatica e un HRV più basso con una maggiore attività simpatica.
Sebbene non esista un livello ottimale di HRV, un HRV più alto è associato a stress ridotto e buona salute e un HRV più basso è associato a malattie croniche e rischio cardiovascolare.
L'attuale studio valuterà l'effetto di dosi di CBD rilevanti a livello ricreativo (25-200 mg) sull'HRV a riposo negli anziani (obiettivi 1 e 2).
Gli investigatori esamineranno anche gli effetti del CBD sull'idoneità cardiovascolare facendo in modo che i partecipanti completino un test di esercizio massimo graduato sotto l'influenza di un placebo e di nuovo dopo aver ingerito una singola dose di CBD (obiettivi 3 e 4).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Castleton, Vermont, Stati Uniti, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- 18+ anni (obiettivi 3 e 4)
- 50+ anni (obiettivi 1 e 2)
- i partecipanti devono accettare di digiunare per 4 ore e astenersi da cibi o bevande contenenti alcol, caffeina o CBD per 12 ore prima di ogni sessione sperimentale
- i partecipanti devono accettare di evitare l'esercizio per 6 ore prima di ogni sessione sperimentale
- completamento del questionario di screening della storia sanitaria con rapporto che indica una buona salute generale
- capacità di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo
- consenso informato scritto dato prima della partecipazione allo studio
- basso rischio per il test VO2max (obiettivi 3 e 4)
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- partecipanti che hanno una storia di reazioni avverse al cannabidiolo
- attuali farmaci che potrebbero influenzare il sistema cardiovascolare e/o autonomo
- qualsiasi malattia cardiaca, polmonare, renale o metabolica
- difficoltà di deambulazione (obiettivi 3 e 4)
- in attesa di uno stress test per motivi medici (obiettivi 3 e 4)
- controindicazione medica all'esecuzione di uno stress test su tapis roulant (obiettivi 3 e 4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) non contenente CBD.
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Prodotto orale placebo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
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Sperimentale: Cannabidiolo 25 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 25 mg di CBD.
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Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cannabidiolo 50 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 50 mg di CBD.
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Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cannabidiolo 200 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 200 mg di CBD.
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Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio del tempo: deviazione standard degli intervalli RR.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio del tempo quantificano la quantità di variabilità degli intervalli interbeat (RR) del cuore e includono la metrica: deviazione standard degli intervalli RR (SDNN).
Valori più alti indicano una maggiore HRV.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio del tempo: radice quadrata media di differenze successive.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio del tempo quantificano la quantità di variabilità degli intervalli interbeat (RR) del cuore e includono la metrica: radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD).
Valori più alti indicano una maggiore HRV.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: alta frequenza (HF).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio della frequenza stimano la distribuzione della potenza assoluta o relativa in quattro bande di frequenza di oscillazione della frequenza cardiaca: frequenza ultrabassa (ULF), frequenza molto bassa (VLF), frequenza bassa (LF) e frequenza alta (HF) ).
Un alto HF riflette il dominio parasimpatico.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: bassa frequenza (LF).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio della frequenza stimano la distribuzione della potenza assoluta o relativa in quattro bande di frequenza di oscillazione della frequenza cardiaca: frequenza ultrabassa (ULF), frequenza molto bassa (VLF), frequenza bassa (LF) e frequenza alta (HF) ).
LF riflette sia l'attività simpatica che quella parasimpatica.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: rapporto LF/HF.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un basso rapporto LF/HF riflette una dominanza parasimpatica, mentre un alto rapporto LF/HF riflette una dominanza simpatica.
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4 settimane
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Variazione dell'entità delle risposte al test di stress autonomico valutata dai cambiamenti della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Settimana 5
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Le risposte allo stress test autonomo includono un cambiamento nella pressione sanguigna se viene attivato il deflusso simpatico.
L'entità del cambiamento sarà confrontata prima e dopo l'ingestione di CBD.
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Settimana 5
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Variazione dell'entità delle risposte al test di stress autonomico valutata dai cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Settimana 5
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Le risposte allo stress test autonomo includono un cambiamento nella frequenza cardiaca se è attivato il deflusso parasimpatico.
L'entità del cambiamento sarà confrontata prima e dopo l'ingestione di CBD.
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Settimana 5
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Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il consumo massimo di ossigeno verrà calcolato durante il test su tapis roulant (utilizzando il protocollo Bruce)
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8 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata durante la sessione
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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La variazione della pressione sanguigna sarà valutata durante la sessione
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Scala del rapporto di categoria di Borg per la valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 8 giorni
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La scala Borg è uno strumento di autovalutazione che valuta l'intensità dello sforzo percepito su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il riposo e 10 lo sforzo massimo.
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8 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 8 giorni
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percentuale di saturazione di O2 misurata dal pulsossimetro durante la sessione
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8 giorni
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Lattato sanguigno
Lasso di tempo: 8 giorni
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Valutazione del lattato plasmatico mediante polpastrello
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8 giorni
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Modifica della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 8 giorni
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Tempo totale di esercizio sul tapis roulant durante l'esecuzione del protocollo Bruce.
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8 giorni
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 8 giorni
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La frequenza respiratoria sarà misurata durante la sessione
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8 giorni
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Volume corrente
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il volume corrente sarà misurato durante la sessione
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBRN Project 2022_Corcoran
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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