Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol effekter på kardiovaskulära systemet och träningssvar

26 mars 2024 uppdaterad av: Andrea Corcoran, Castleton University
Att identifiera de autonoma effekterna av rekreationsrelevanta doser av cannabidiol (CBD) i en äldre befolkning, och att utvärdera effekten av CBD på träningsprestanda och återhämtning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en vanlig metod som används för att utvärdera det autonoma nervsystemets funktion. Medan hjärtfrekvens är antalet hjärtslag per minut, är HRV fluktuationen av tidsintervallen mellan dessa slag (interbeat-intervaller). Om mellanslagsintervallen är för lika är detta en indikation på ett ohälsosamt hjärta. En stor påverkan på hjärtfrekvensen (och därmed interbeat-intervallet) är det autonoma nervsystemet som är uppdelat i två grenar: sympatiskt och parasympatiskt. HRV representerar balansen mellan båda systemen, där högre HRV är förknippat med större parasympatisk aktivitet och lägre HRV med större sympatisk aktivitet. Även om det inte finns någon optimal nivå av HRV är en högre HRV associerad med minskad stress och god hälsa, och en lägre HRV är associerad med kroniska sjukdomar och kardiovaskulär risk. Den aktuella studien kommer att utvärdera effekten av rekreationsrelevanta doser av CBD (25-200 mg) på vilande HRV hos äldre vuxna (syfte 1&2). Utredarna kommer också att titta på effekterna av CBD på kardiovaskulär kondition genom att låta deltagarna genomföra ett maximalt graderat träningstest under påverkan av en placebo och igen efter att ha intagit en enda dos av CBD (syfte 3 och 4).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Förenta staterna, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • 18+ år (syfte 3&4)
  • 50+ år (syfte 1&2)
  • deltagarna måste gå med på att fasta i 4 timmar och avstå från mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller CBD i 12 timmar före varje experimentell session
  • Deltagarna måste gå med på att undvika träning i 6 timmar före varje experimentpass
  • ifyllande av Hälsohistorisk Screening-enkät med rapport som indikerar allmänt god hälsa
  • förmåga att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav
  • skriftligt informerat samtycke som ges innan studiedeltagandet
  • låg risk för VO2max-testning (syfte 3&4)

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • deltagare som har en historia av biverkningar av cannabidiol
  • aktuella mediciner som kan påverka kardiovaskulära och/eller autonoma system
  • någon hjärt-, lung-, njur- eller metabolisk sjukdom
  • gångsvårigheter (mål 3 och 4)
  • väntar på ett stresstest av medicinsk anledning (syfte 3&4)
  • medicinsk kontraindikation för att utföra ett stresstest på löpband (syfte 3&4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml icke-CBD-innehållande MCT-olja (medium-chain triglycerides).
Läkemedel: Placebo
Placebo oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Experimentell: Cannabidiol 25 mg
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja som innehåller 25 mg CBD.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
  • CBD
Experimentell: Cannabidiol 50 mg
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja innehållande 50 mg CBD.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
  • CBD
Experimentell: Cannabidiol 200 mg
Deltagarna kommer att inta 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja som innehåller 200 mg CBD.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med tidsdomänanalys: standardavvikelse för RR-intervall.
Tidsram: 4 veckor
Tidsdomänmätningar kvantifierar mängden variabilitet av hjärtats interbeat-intervall (RR) och inkluderar måttet: standardavvikelse för RR-intervall (SDNN). Högre värden indikerar högre HRV.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd genom tidsdomänanalys: rotmedelvärde för successiva skillnader.
Tidsram: 4 veckor
Tidsdomänmätningar kvantifierar mängden variabilitet av hjärtats interbeat-intervall (RR) och inkluderar måtten: rotmedelkvadrat för successiva skillnader (RMSSD). Högre värden indikerar högre HRV.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: högfrekvens (HF).
Tidsram: 4 veckor
Frekvensdomänmätningar uppskattar fördelningen av absolut eller relativ effekt i fyra hjärtfrekvensoscillationsfrekvensband: ultralågfrekvens (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) ). En hög HF återspeglar parasympatisk dominans.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: lågfrekvent (LF).
Tidsram: 4 veckor
Frekvensdomänmätningar uppskattar fördelningen av absolut eller relativ effekt i fyra hjärtfrekvensoscillationsfrekvensband: ultralågfrekvens (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) ). LF återspeglar både sympatisk och parasympatisk aktivitet.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: LF/HF-förhållande.
Tidsram: 4 veckor
Ett lågt LF/HF-förhållande återspeglar parasympatisk dominans, medan ett högt LF/HF-förhållande återspeglar sympatisk dominans.
4 veckor
Förändring i storleken av autonoma stresstestsvar som bedöms av förändringar i blodtryck.
Tidsram: Vecka 5
Svar på autonomt stresstest inkluderar en förändring i blodtrycket om sympatiskt utflöde aktiveras. Förändringens storlek kommer att jämföras före och efter CBD-intag.
Vecka 5
Förändring i omfattningen av autonoma stresstestsvar som bedöms av förändringar i hjärtfrekvens.
Tidsram: Vecka 5
Svar på autonoma stresstest inkluderar en förändring i hjärtfrekvensen om parasympatiskt utflöde aktiveras. Förändringens storlek kommer att jämföras före och efter CBD-intag.
Vecka 5
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: 8 dagar
Maximal syreförbrukning kommer att beräknas under löpbandstestet (med Bruce-protokollet)
8 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Förändring i hjärtfrekvens kommer att bedömas under hela passet
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Förändring i blodtryck kommer att bedömas under hela sessionen
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Borgs kategori-kvotskala för bedömning av upplevd ansträngning
Tidsram: 8 dagar
Borgskalan är ett självrapporterande instrument som bedömer intensiteten av upplevd ansträngning på en skala från 0 till 10, där 0 är vila och 10 maximal ansträngning.
8 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syremättnad
Tidsram: 8 dagar
procent O2-mättnad mätt med pulsoximeter under hela sessionen
8 dagar
Blodlaktat
Tidsram: 8 dagar
Plasmalaktatbedömning med fingerstick
8 dagar
Ändring av träningslängd
Tidsram: 8 dagar
Total träningstid på löpbandet medan du utför Bruce-protokollet.
8 dagar
Andningsfrekvens
Tidsram: 8 dagar
Andningsfrekvensen kommer att mätas under hela sessionen
8 dagar
Tidal volym
Tidsram: 8 dagar
Tidalvolymen kommer att mätas under hela sessionen
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Castleton University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera