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Effets du cannabidiol sur le système cardiovasculaire et les réponses à l'exercice

26 mars 2024 mis à jour par: Andrea Corcoran, Castleton University
Identifier les effets autonomes de doses de cannabidiol (CBD) pertinentes pour les loisirs dans une population plus âgée et évaluer l'effet du CBD sur la performance physique et la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode couramment utilisée pour évaluer la fonction du système nerveux autonome. Alors que la fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par minute, la VRC est la fluctuation des intervalles de temps entre ces battements (intervalles interbattements). Si les intervalles entre les battements sont trop similaires, c'est une indication d'un cœur malsain. Une influence majeure sur la fréquence cardiaque (et donc l'intervalle entre les battements) est le système nerveux autonome qui est divisé en deux branches : sympathique et parasympathique. La VRC représente l'équilibre entre les deux systèmes, une VRC plus élevée étant associée à une plus grande activité parasympathique et une VRC plus faible avec une plus grande activité sympathique. Bien qu'il n'y ait pas de niveau optimal de VRC, un VRC plus élevé est associé à une réduction du stress et à une bonne santé, et un VRC plus faible est associé à des maladies chroniques et à un risque cardiovasculaire. L'étude actuelle évaluera l'effet de doses de CBD pertinentes pour les loisirs (25-200 mg) sur la HRV au repos chez les personnes âgées (objectifs 1 et 2). Les enquêteurs examineront également les effets du CBD sur la forme cardiovasculaire en faisant effectuer aux participants un test d'effort gradué maximum sous l'influence d'un placebo et à nouveau après avoir ingéré une dose unique de CBD (objectifs 3 et 4).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, États-Unis, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 18 ans et plus (objectifs 3 et 4)
  • 50+ ans (objectifs 1&2)
  • les participants doivent accepter de jeûner pendant 4 heures et s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, de la caféine ou du CBD pendant 12 heures avant chaque session expérimentale
  • les participants doivent accepter d'éviter l'exercice pendant 6 heures avant chaque session expérimentale
  • remplir le questionnaire de dépistage des antécédents médicaux avec un rapport indiquant une bonne santé générale
  • capacité à comprendre et à se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole
  • consentement éclairé écrit donné avant la participation à l'étude
  • à faible risque pour les tests VO2max (objectifs 3 et 4)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • participants ayant des antécédents de réactions indésirables au cannabidiol
  • les médicaments actuels qui pourraient influencer les systèmes cardiovasculaire et/ou autonome
  • toute maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou métabolique
  • difficulté à marcher (objectifs 3 et 4)
  • en attente d'une épreuve d'effort pour raison médicale (objectifs 3&4)
  • contre-indication médicale à la réalisation d'une épreuve d'effort sur tapis roulant (objectifs 3&4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) sans CBD.
Médicament: Placebo
Produit oral placebo formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Expérimental: Cannabidiol 25mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 25 mg de CBD.
Médicament: Cannabidiol
Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: Cannabidiol 50mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 50 mg de CBD.
Médicament: Cannabidiol
Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: Cannabidiol 200 mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 200 mg de CBD.
Médicament: Cannabidiol
Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par une analyse dans le domaine temporel : écart type des intervalles RR.
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine temporel quantifient la quantité de variabilité des intervalles interbattements (RR) du cœur et incluent la métrique : l'écart type des intervalles RR (SDNN). Des valeurs plus élevées indiquent une VRC plus élevée.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par une analyse dans le domaine temporel : racine carrée moyenne des différences successives.
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine temporel quantifient la quantité de variabilité des intervalles interbattements (RR) du cœur et incluent la métrique : racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD). Des valeurs plus élevées indiquent une VRC plus élevée.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : haute fréquence (HF).
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine fréquentiel estiment la distribution de la puissance absolue ou relative dans quatre bandes de fréquence d'oscillation de la fréquence cardiaque : ultra-basse fréquence (ULF), très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF ). Un HF élevé reflète une dominance parasympathique.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : basse fréquence (LF).
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine fréquentiel estiment la distribution de la puissance absolue ou relative dans quatre bandes de fréquence d'oscillation de la fréquence cardiaque : ultra-basse fréquence (ULF), très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF ). LF reflète à la fois l'activité sympathique et parasympathique.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : rapport LF/HF.
Délai: 4 semaines
Un faible rapport LF/HF reflète une dominance parasympathique, tandis qu'un rapport LF/HF élevé reflète une dominance sympathique.
4 semaines
Modification de l'ampleur des réponses au test de stress autonome, évaluée par les modifications de la pression artérielle.
Délai: Semaine 5
Les réponses au test de stress autonome comprennent un changement de la pression artérielle si l'écoulement sympathique est activé. L'ampleur du changement sera comparée avant et après l'ingestion de CBD.
Semaine 5
Modification de l'ampleur des réponses au test d'effort autonome, évaluée par les modifications de la fréquence cardiaque.
Délai: Semaine 5
Les réponses à l'épreuve d'effort autonome comprennent une modification de la fréquence cardiaque si la sortie parasympathique est activée. L'ampleur du changement sera comparée avant et après l'ingestion de CBD.
Semaine 5
Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: 8 jours
La consommation maximale d'oxygène sera calculée lors du test sur tapis roulant (en utilisant le protocole Bruce)
8 jours
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Le changement de fréquence cardiaque sera évalué tout au long de la session
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Le changement de la pression artérielle sera évalué tout au long de la session
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Échelle de ratio des catégories de Borg pour l'évaluation de l'effort perçu
Délai: 8 jours
L'échelle de Borg est un instrument d'auto-évaluation évaluant l'intensité de l'effort perçu sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le repos et 10 l'effort maximal.
8 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène
Délai: 8 jours
pourcentage de saturation en O2 mesuré par un oxymètre de pouls tout au long de la séance
8 jours
Lactate sanguin
Délai: 8 jours
Évaluation du lactate plasmatique par piqûre au doigt
8 jours
Modification de la durée de l'exercice
Délai: 8 jours
Durée totale de l'exercice sur le tapis roulant lors de l'exécution du protocole Bruce.
8 jours
Fréquence respiratoire
Délai: 8 jours
La fréquence respiratoire sera mesurée tout au long de la session
8 jours
Volume courant
Délai: 8 jours
Le volume courant sera mesuré tout au long de la session
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castleton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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