Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol-effekter på det kardiovaskulære system og træningsreaktioner

26. marts 2024 opdateret af: Andrea Corcoran, Castleton University
At identificere de autonome virkninger af rekreativt relevante doser af cannabidiol (CBD) i en ældre befolkning, og at evaluere effekten af ​​CBD på træningspræstation og restitution.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse er en almindelig metode, der bruges til at evaluere funktionen af ​​det autonome nervesystem. Mens hjertefrekvens er antallet af hjerteslag pr. minut, er HRV udsvinget i tidsintervallerne mellem disse slag (interbeat-intervaller). Hvis interbeat-intervallerne er for ens, er dette et tegn på et usundt hjerte. En stor indflydelse på hjertefrekvensen (og dermed interbeat-intervallet) er det autonome nervesystem, som er opdelt i to grene: sympatisk og parasympatisk. HRV repræsenterer balancen mellem begge systemer, hvor højere HRV er forbundet med større parasympatisk aktivitet, og lavere HRV med større sympatisk aktivitet. Mens der ikke er noget optimalt niveau af HRV, er en højere HRV forbundet med reduceret stress og et godt helbred, og et lavere HRV er forbundet med kroniske sygdomme og kardiovaskulær risiko. Den nuværende undersøgelse vil evaluere effekten af ​​rekreativt relevante doser af CBD (25-200 mg) på hvilende HRV hos ældre voksne (mål 1&2). Efterforskere vil også se på virkningerne af CBD på kardiovaskulær kondition ved at få deltagerne til at gennemføre en maksimal gradueret træningstest under påvirkning af en placebo og igen efter at have indtaget en enkelt dosis CBD (mål 3 og 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Forenede Stater, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 18+ år (mål 3&4)
  • 50+ år (mål 1&2)
  • deltagere skal acceptere at faste i 4 timer og afholde sig fra mad eller drikkevarer, der indeholder alkohol, koffein eller CBD i 12 timer før hver forsøgssession
  • Deltagerne skal acceptere at undgå motion i 6 timer forud for hver eksperimentel session
  • udfyldelse af sundhedshistoriescreeningsspørgeskema med rapport, der indikerer et generelt godt helbred
  • evne til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav
  • skriftligt informeret samtykke givet forud for studiedeltagelse
  • lav risiko for VO2max-test (mål 3&4)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • deltagere, der har en historie med bivirkninger på cannabidiol
  • nuværende medicin, der kan påvirke det kardiovaskulære og/eller autonome system
  • enhver hjerte-, lunge-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • gangbesvær (mål 3 og 4)
  • venter på en stresstest af en medicinsk årsag (mål 3&4)
  • medicinsk kontraindikation for at udføre en stresstest på løbebånd (mål 3&4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 3 ml ikke-CBD-holdig MCT (medium-chain triglycerides) olie.
Medicin: Placebo
Placebo oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Eksperimentel: Cannabidiol 25 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 25 mg CBD.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Cannabidiol 50 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 50 mg CBD.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Cannabidiol 200 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 200 mg CBD.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved tidsdomæneanalyse: standardafvigelse af RR-intervaller.
Tidsramme: 4 uger
Tidsdomænemålinger kvantificerer mængden af ​​variabilitet af hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: standardafvigelse af RR-intervaller (SDNN). Højere værdier indikerer større HRV.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved tidsdomæneanalyse: kvadratmetod af successive forskelle.
Tidsramme: 4 uger
Tidsdomænemålinger kvantificerer mængden af ​​variabilitet af hjertets interbeat (RR) intervaller og inkluderer metrikken: root mean square of successive differences (RMSSD). Højere værdier indikerer større HRV.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: højfrekvens (HF).
Tidsramme: 4 uger
Frekvensdomænemålinger estimerer fordelingen af ​​absolut eller relativ effekt i fire pulsoscillationsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), meget lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) ). En høj HF afspejler parasympatisk dominans.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: lavfrekvent (LF).
Tidsramme: 4 uger
Frekvensdomænemålinger estimerer fordelingen af ​​absolut eller relativ effekt i fire pulsoscillationsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), meget lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) ). LF afspejler både sympatisk og parasympatisk aktivitet.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: LF/HF-forhold.
Tidsramme: 4 uger
Et lavt LF/HF-forhold afspejler parasympatisk dominans, hvorimod et højt LF/HF-forhold afspejler sympatisk dominans.
4 uger
Ændring i størrelsen af ​​autonome stresstestresponser vurderet ved ændringer i blodtryk.
Tidsramme: Uge 5
Svar på autonom stresstest inkluderer en ændring i blodtrykket, hvis sympatisk udstrømning aktiveres. Størrelsen af ​​ændringen vil blive sammenlignet før og efter CBD-indtagelse.
Uge 5
Ændring i størrelsen af ​​autonome stresstestresponser vurderet ved ændringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: Uge 5
Svar på autonom stresstest inkluderer en ændring i hjertefrekvensen, hvis parasympatisk udstrømning aktiveres. Størrelsen af ​​ændringen vil blive sammenlignet før og efter CBD-indtagelse.
Uge 5
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 8 dage
Maksimalt iltforbrug vil blive beregnet under løbebåndstesten (ved brug af Bruce-protokollen)
8 dage
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i puls vil blive vurderet under hele sessionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i blodtryk vil blive vurderet under hele sessionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Borgs kategori-forholdsskala for vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 8 dage
Borg-skalaen er et selvrapporterende instrument, der vurderer intensiteten af ​​opfattet anstrengelse på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er hvile og 10 maksimal indsats.
8 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætning
Tidsramme: 8 dage
procent O2-mætning målt med pulsoximeter under hele sessionen
8 dage
Blod laktat
Tidsramme: 8 dage
Plasmalaktat vurderes ved fingerstik
8 dage
Ændring i træningsvarighed
Tidsramme: 8 dage
Samlet træningstid på løbebåndet, mens du udfører Bruce-protokollen.
8 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 8 dage
Vejrtrækningsfrekvensen vil blive målt under hele sessionen
8 dage
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 8 dage
Tidevandsvolumen vil blive målt under hele sessionen
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castleton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner