Efeitos do canabidiol no sistema cardiovascular e nas respostas ao exercício
26 de março de 2024 atualizado por: Andrea Corcoran, Castleton University
Identificar os efeitos autonômicos de doses recreativas relevantes de canabidiol (CBD) em uma população mais velha e avaliar o efeito do CBD no desempenho e recuperação do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um método comum usado para avaliar a função do sistema nervoso autônomo.
Enquanto a frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por minuto, a VFC é a flutuação dos intervalos de tempo entre esses batimentos (intervalos entre batimentos).
Se os intervalos entre batimentos forem muito semelhantes, isso é uma indicação de que o coração não está saudável.
Uma grande influência na frequência cardíaca (e, portanto, no intervalo entre batimentos) é o sistema nervoso autônomo, que é dividido em dois ramos: simpático e parassimpático.
A VFC representa o equilíbrio entre os dois sistemas, sendo a VFC maior associada a maior atividade parassimpática e a VFC menor a maior atividade simpática.
Embora não haja um nível ideal de VFC, uma VFC mais alta está associada a estresse reduzido e boa saúde, e uma VFC mais baixa está associada a doenças crônicas e risco cardiovascular.
O estudo atual avaliará o efeito de doses recreativas relevantes de CBD (25-200 mg) na VFC em repouso em adultos mais velhos (objetivos 1 e 2).
Os investigadores também analisarão os efeitos do CBD na aptidão cardiovascular, fazendo com que os participantes concluam um teste de exercício graduado máximo sob a influência de um placebo e novamente após a ingestão de uma única dose de CBD (objetivos 3 e 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Castleton, Vermont, Estados Unidos, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- 18+ anos (objetivos 3 e 4)
- 50+ anos (objetivos 1 e 2)
- os participantes devem concordar em jejuar por 4 horas e abster-se de alimentos ou bebidas que contenham álcool, cafeína ou CBD por 12 horas antes de cada sessão experimental
- os participantes devem concordar em evitar exercícios por 6 horas antes de cada sessão experimental
- preenchimento do questionário de triagem de histórico de saúde com relatório indicando boa saúde geral
- capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo
- consentimento informado por escrito dado antes da participação no estudo
- baixo risco para teste de VO2max (objetivos 3 e 4)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- participantes com histórico de reações adversas ao canabidiol
- medicamentos atuais que podem influenciar os sistemas cardiovascular e/ou autonômico
- qualquer doença cardíaca, pulmonar, renal ou metabólica
- dificuldade de locomoção (objetivos 3 e 4)
- à espera de um teste de esforço por motivos médicos (objetivos 3 e 4)
- contra-indicação médica para realizar um teste de esforço em esteira (objetivos 3 e 4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) sem CBD.
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Produto oral placebo formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
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Experimental: Canabidiol 25mg
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) contendo 25 mg de CBD.
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Produto oral de canabidiol formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
Outros nomes:
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Experimental: Canabidiol 50mg
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) contendo 50 mg de CBD.
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Produto oral de canabidiol formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
Outros nomes:
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Experimental: Canabidiol 200mg
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) contendo 200 mg de CBD.
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Produto oral de canabidiol formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por análise no domínio do tempo: desvio padrão dos intervalos RR.
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio do tempo quantificam a quantidade de variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos (RR) e incluem a métrica: desvio padrão dos intervalos RR (SDNN).
Valores mais altos indicam maior VFC.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por análise no domínio do tempo: raiz quadrada média de diferenças sucessivas.
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio do tempo quantificam a quantidade de variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos (RR) e incluem a métrica: raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD).
Valores mais altos indicam maior VFC.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada pela análise no domínio da frequência: alta frequência (HF).
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio da frequência estimam a distribuição da potência absoluta ou relativa em quatro bandas de frequência de oscilação da frequência cardíaca: frequência ultrabaixa (ULF), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF) e frequência alta (HF ).
Um alto HF reflete dominância parassimpática.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada pela análise no domínio da frequência: baixa frequência (LF).
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio da frequência estimam a distribuição da potência absoluta ou relativa em quatro bandas de frequência de oscilação da frequência cardíaca: frequência ultrabaixa (ULF), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF) e frequência alta (HF ).
LF reflete a atividade simpática e parassimpática.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por análise no domínio da frequência: relação LF/HF.
Prazo: 4 semanas
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Uma relação LF/HF baixa reflete a dominância parassimpática, enquanto uma relação LF/HF alta reflete a dominância simpática.
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4 semanas
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Mudança na magnitude das respostas autonômicas do teste de estresse avaliadas por mudanças na pressão sanguínea.
Prazo: Semana 5
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As respostas ao teste de estresse autonômico incluem uma alteração na pressão arterial se o fluxo simpático for ativado.
A magnitude da mudança será comparada antes e depois da ingestão de CBD.
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Semana 5
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Mudança na magnitude das respostas do teste de estresse autonômico conforme avaliado por mudanças na frequência cardíaca.
Prazo: Semana 5
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As respostas ao teste de estresse autonômico incluem uma alteração na frequência cardíaca se o fluxo parassimpático for ativado.
A magnitude da mudança será comparada antes e depois da ingestão de CBD.
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Semana 5
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 8 dias
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O consumo máximo de oxigênio será calculado durante o teste de esteira (utilizando o Protocolo de Bruce)
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8 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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A mudança na frequência cardíaca será avaliada durante a sessão
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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A mudança na pressão arterial será avaliada durante a sessão
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Escala de Razão de Categoria de Borg para Classificação de Percepção de Esforço
Prazo: 8 dias
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A Escala de Borg é um instrumento de autorrelato que avalia a intensidade do esforço percebido em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o repouso e 10 o esforço máximo.
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8 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: 8 dias
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porcentagem de saturação de O2 medida pelo oxímetro de pulso durante a sessão
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8 dias
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Lactato sanguíneo
Prazo: 8 dias
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Avaliação do lactato plasmático por picada no dedo
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8 dias
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Mudança na duração do exercício
Prazo: 8 dias
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Tempo total de exercício na esteira durante a execução do Protocolo de Bruce.
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8 dias
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Frequência respiratória
Prazo: 8 dias
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A frequência respiratória será medida durante toda a sessão
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8 dias
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Volume corrente
Prazo: 8 dias
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O volume corrente será medido durante toda a sessão
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBRN Project 2022_Corcoran
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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