Cannabidiol-effekter på kardiovaskulært system og treningsrespons
26. mars 2024 oppdatert av: Andrea Corcoran, Castleton University
For å identifisere de autonome effektene av rekreasjonsrelevante doser av cannabidiol (CBD) i en eldre befolkning, og for å evaluere effekten av CBD på treningsytelse og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-analyse er en vanlig metode som brukes til å evaluere funksjonen til det autonome nervesystemet.
Mens hjertefrekvens er antall hjerteslag per minutt, er HRV fluktuasjonen i tidsintervallene mellom disse slagene (interbeat-intervaller).
Hvis interbeat-intervallene er for like, er dette en indikasjon på et usunt hjerte.
En stor påvirkning på hjertefrekvensen (og dermed interbeat-intervallet), er det autonome nervesystemet som er delt inn i to grener: sympatisk og parasympatisk.
HRV representerer balansen mellom begge systemene, med høyere HRV assosiert med større parasympatisk aktivitet, og lavere HRV med større sympatisk aktivitet.
Mens det ikke er noe optimalt nivå av HRV, er en høyere HRV assosiert med redusert stress og god helse, og en lavere HRV er assosiert med kroniske sykdommer og kardiovaskulær risiko.
Den nåværende studien vil evaluere effekten av rekreasjonsrelevante doser av CBD (25-200 mg) på hvilende HRV hos eldre voksne (mål 1 og 2).
Etterforskere vil også se på effekten av CBD på kardiovaskulær kondisjon ved å la deltakerne gjennomføre en maksimalt gradert treningstest under påvirkning av placebo og igjen etter å ha inntatt en enkelt dose CBD (mål 3 og 4).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Castleton, Vermont, Forente stater, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- 18+ år (mål 3 og 4)
- 50+ år (mål 1 og 2)
- deltakerne må godta å faste i 4 timer og avstå fra mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein eller CBD i 12 timer før hver eksperimentelle økt
- Deltakerne må godta å unngå trening i 6 timer før hver eksperimentelle økt
- utfylling av helsehistorisk screeningspørreskjema med rapport som indikerer generell god helse
- evne til å forstå og tilfredsstillende overholde protokollkrav
- skriftlig informert samtykke gitt før studiedeltakelse
- lav risiko for VO2max-testing (mål 3 og 4)
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide eller ammer
- deltakere som har en historie med bivirkninger på cannabidiol
- gjeldende medisiner som kan påvirke kardiovaskulære og/eller autonome systemer
- enhver hjerte-, lunge-, nyre- eller metabolsk sykdom
- gangvansker (mål 3 og 4)
- venter på en stresstest av medisinsk grunn (mål 3 og 4)
- medisinsk kontraindikasjon for å utføre en tredemøllestresstest (mål 3 og 4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta 3 ml ikke-CBD-holdig MCT (medium-chain triglycerides) olje.
|
Placebo oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol 25 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (middelkjede triglyserider) olje som inneholder 25 mg CBD.
|
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol 50 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (middelkjede triglyserider) olje som inneholder 50 mg CBD.
|
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol 200 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olje som inneholder 200 mg CBD.
|
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved tidsdomeneanalyse: standardavvik for RR-intervaller.
Tidsramme: 4 uker
|
Tidsdomenemålinger kvantifiserer mengden av variabilitet av hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: standardavvik for RR-intervaller (SDNN).
Høyere verdier indikerer høyere HRV.
|
4 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurdert ved tidsdomeneanalyse: rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller.
Tidsramme: 4 uker
|
Tidsdomenemålinger kvantifiserer mengden av variasjon av hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD).
Høyere verdier indikerer høyere HRV.
|
4 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: høyfrekvens (HF).
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvensdomenemålinger estimerer fordelingen av absolutt eller relativ kraft i fire hjertefrekvensoscillasjonsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), svært lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og høyfrekvent (HF) ).
En høy HF reflekterer parasympatisk dominans.
|
4 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: lavfrekvent (LF).
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvensdomenemålinger estimerer fordelingen av absolutt eller relativ kraft i fire hjertefrekvensoscillasjonsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), svært lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og høyfrekvent (HF) ).
LF reflekterer både sympatisk og parasympatisk aktivitet.
|
4 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: LF/HF-forhold.
Tidsramme: 4 uker
|
Et lavt LF/HF-forhold reflekterer parasympatisk dominans, mens et høyt LF/HF-forhold reflekterer sympatisk dominans.
|
4 uker
|
|
Endring i omfanget av autonome stresstestresponser som vurderes ved endringer i blodtrykk.
Tidsramme: Uke 5
|
Svar på autonom stresstest inkluderer en endring i blodtrykket hvis sympatisk utstrømning aktiveres.
Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet før og etter CBD-inntak.
|
Uke 5
|
|
Endring i størrelsen på autonome stresstestresponser som vurderes ved endringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: Uke 5
|
Svar på autonom stresstest inkluderer en endring i hjertefrekvens hvis parasympatisk utstrømning aktiveres.
Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet før og etter CBD-inntak.
|
Uke 5
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: 8 dager
|
Maksimalt oksygenforbruk vil bli beregnet under tredemølletesten (ved bruk av Bruce-protokollen)
|
8 dager
|
|
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Endring i hjertefrekvens vil bli vurdert gjennom hele økten
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Endring i blodtrykk vil bli vurdert gjennom hele økten
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
|
Borgs kategori-forholdsskala for vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 8 dager
|
Borg-skalaen er et selvrapporterende instrument som vurderer intensiteten av opplevd anstrengelse på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er hvile og 10 maksimal innsats.
|
8 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: 8 dager
|
prosent O2-metning målt med pulsoksymeter gjennom hele økten
|
8 dager
|
|
Blod laktat
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmalaktat vurderes med fingerstikk
|
8 dager
|
|
Endring i treningsvarighet
Tidsramme: 8 dager
|
Total treningstid på tredemøllen mens du utfører Bruce-protokollen.
|
8 dager
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: 8 dager
|
Pustefrekvensen vil bli målt gjennom hele økten
|
8 dager
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 8 dager
|
Tidevannsvolum vil bli målt gjennom hele økten
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBRN Project 2022_Corcoran
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .