Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol-effecten op het cardiovasculaire systeem en trainingsreacties

26 maart 2024 bijgewerkt door: Andrea Corcoran, Castleton University
Om de autonome effecten van recreatief relevante doses cannabidiol (CBD) bij een oudere populatie te identificeren en om het effect van CBD op trainingsprestaties en herstel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV) is een veelgebruikte methode om de functie van het autonome zenuwstelsel te evalueren. Terwijl hartslag het aantal hartslagen per minuut is, is HRV de fluctuatie van de tijdsintervallen tussen die slagen (interbeat-intervallen). Als de interbeat-intervallen te veel op elkaar lijken, is dit een indicatie van een ongezond hart. Een grote invloed op de hartslag (en dus het interbeatinterval) is het autonome zenuwstelsel dat is verdeeld in twee takken: sympathisch en parasympathisch. HRV vertegenwoordigt de balans tussen beide systemen, waarbij een hogere HRV wordt geassocieerd met een grotere parasympathische activiteit en een lagere HRV met een grotere sympathische activiteit. Hoewel er geen optimaal niveau van HRV is, wordt een hogere HRV geassocieerd met minder stress en een goede gezondheid, en een lagere HRV wordt geassocieerd met chronische ziekten en cardiovasculair risico. De huidige studie zal het effect evalueren van recreatief relevante doses CBD (25-200 mg) op HRV in rust bij oudere volwassenen (doelen 1 en 2). Onderzoekers zullen ook kijken naar de effecten van CBD op de cardiovasculaire conditie door deelnemers een maximale inspanningstest te laten doen onder invloed van een placebo en opnieuw na inname van een enkele dosis CBD (doelen 3&4).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Verenigde Staten, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • 18+ jaar (doel 3&4)
  • 50+ jaar (doel 1&2)
  • deelnemers moeten overeenkomen om 4 uur te vasten en zich 12 uur voorafgaand aan elke experimentele sessie te onthouden van voedsel of dranken die alcohol, cafeïne of CBD bevatten
  • deelnemers moeten overeenkomen om gedurende 6 uur voorafgaand aan elke experimentele sessie lichaamsbeweging te vermijden
  • invullen van de vragenlijst voor gezondheidsgeschiedenisscreening met een rapport over de algehele goede gezondheid
  • het vermogen om protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • laag risico voor VO2max-testen (doelen 3&4)

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • deelnemers met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cannabidiol
  • huidige medicijnen die het cardiovasculaire en/of autonome systeem kunnen beïnvloeden
  • elke hart-, long-, nier- of stofwisselingsziekte
  • loopproblemen (doelen 3&4)
  • wachten op een stresstest om een ​​medische reden (doelen 3&4)
  • medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een loopbandstresstest (doelen 3&4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen 3 ml niet-CBD-bevattende MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal product geformuleerd in MCT (medium chain triglyceride) olie
Experimenteel: Cannabidiol 25 mg
Deelnemers nemen 3 ml MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in die 25 mg CBD bevat.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol oraal product geformuleerd in MCT-olie (medium chain triglyceride).
Andere namen:
  • CBD
Experimenteel: Cannabidiol 50 mg
Deelnemers nemen 3 ml MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in die 50 mg CBD bevat.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol oraal product geformuleerd in MCT-olie (medium chain triglyceride).
Andere namen:
  • CBD
Experimenteel: Cannabidiol 200 mg
Deelnemers nemen 3 ml MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in die 200 mg CBD bevat.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol oraal product geformuleerd in MCT-olie (medium chain triglyceride).
Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door tijddomeinanalyse: standaarddeviatie van RR-intervallen.
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het tijdsdomein kwantificeren de hoeveelheid variabiliteit van de interbeat (RR) intervallen van het hart en omvatten de metriek: standaarddeviatie van RR-intervallen (SDNN). Hogere waarden duiden op een grotere HRV.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door tijdsdomeinanalyse: wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen.
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het tijdsdomein kwantificeren de mate van variabiliteit van de interbeat (RR) intervallen van het hart en omvatten de metriek: wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD). Hogere waarden duiden op een grotere HRV.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door frequentiedomeinanalyse: hoge frequentie (HF).
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het frequentiedomein schatten de verdeling van absoluut of relatief vermogen in vier hartslagoscillatiefrequentiebanden: ultra-lage frequentie (ULF), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF). ). Een hoge HF weerspiegelt parasympathische dominantie.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door frequentiedomeinanalyse: lage frequentie (LF).
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het frequentiedomein schatten de verdeling van absoluut of relatief vermogen in vier hartslagoscillatiefrequentiebanden: ultra-lage frequentie (ULF), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF). ). LF weerspiegelt zowel sympathische als parasympathische activiteit.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door frequentiedomeinanalyse: LF/HF-ratio.
Tijdsspanne: 4 weken
Een lage LF/HF-ratio weerspiegelt parasympathische dominantie, terwijl een hoge LF/HF-ratio sympathische dominantie weerspiegelt.
4 weken
Verandering in omvang van autonome stresstestreacties zoals beoordeeld door veranderingen in bloeddruk.
Tijdsspanne: Week 5
Reacties op autonome stresstest omvatten een verandering in bloeddruk als sympathische uitstroom wordt geactiveerd. De omvang van de verandering zal worden vergeleken voor en na inname van CBD.
Week 5
Verandering in omvang van autonome stresstestreacties zoals beoordeeld door veranderingen in hartslag.
Tijdsspanne: Week 5
Reacties op autonome stresstest omvatten een verandering in hartslag als parasympathische uitstroom wordt geactiveerd. De omvang van de verandering zal worden vergeleken voor en na inname van CBD.
Week 5
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: 8 dagen
Het maximale zuurstofverbruik wordt berekend tijdens de loopbandtest (met behulp van het Bruce-protocol)
8 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Verandering in hartslag zal tijdens de sessie worden beoordeeld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Verandering in bloeddruk zal tijdens de sessie worden beoordeeld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Borg's categorie-verhoudingsschaal voor beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 8 dagen
De Borg-schaal is een zelfrapportage-instrument dat de intensiteit van waargenomen inspanning beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 rust en 10 maximale inspanning is.
8 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 8 dagen
procent O2-verzadiging gemeten door pulsoximeter tijdens de sessie
8 dagen
Bloed lactaat
Tijdsspanne: 8 dagen
Plasma lactaat beoordelen door middel van een vingerprik
8 dagen
Verandering in trainingsduur
Tijdsspanne: 8 dagen
Totale trainingstijd op de loopband tijdens het uitvoeren van het Bruce-protocol.
8 dagen
Ademfrequentie
Tijdsspanne: 8 dagen
Tijdens de sessie wordt de ademhalingsfrequentie gemeten
8 dagen
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 8 dagen
Het ademvolume wordt gedurende de hele sessie gemeten
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castleton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren