Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабидиола на сердечно-сосудистую систему и реакцию на физические нагрузки

26 марта 2024 г. обновлено: Andrea Corcoran, Castleton University
Выявить вегетативные эффекты рекреационных доз каннабидиола (КБД) у пожилых людей и оценить влияние КБД на физическую работоспособность и восстановление.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) является распространенным методом, используемым для оценки функции вегетативной нервной системы. В то время как частота сердечных сокращений — это количество ударов сердца в минуту, ВСР — это колебания временных интервалов между этими ударами (интервалы между ударами). Если интервалы между ударами слишком похожи, это признак нездорового сердца. Основное влияние на частоту сердечных сокращений (и, следовательно, на интервал между ударами) оказывает вегетативная нервная система, которая делится на две ветви: симпатическую и парасимпатическую. ВСР представляет собой баланс между обеими системами, при этом более высокая ВСР связана с большей парасимпатической активностью, а более низкая ВСР связана с большей симпатической активностью. Хотя оптимального уровня ВСР не существует, более высокая ВСР связана с уменьшением стресса и хорошим здоровьем, а более низкая ВСР связана с хроническими заболеваниями и сердечно-сосудистым риском. В текущем исследовании будет оцениваться влияние рекреационных доз КБД (25-200 мг) на ВСР в покое у пожилых людей (цели 1 и 2). Исследователи также изучат влияние КБД на сердечно-сосудистую систему, попросив участников пройти тест с максимальной степенью нагрузки под влиянием плацебо и снова после приема разовой дозы КБД (цели 3 и 4).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • 18+ лет (цели 3 и 4)
  • 50+ лет (цели 1 и 2)
  • участники должны согласиться голодать в течение 4 часов и воздерживаться от еды или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или КБД, в течение 12 часов перед каждым экспериментальным сеансом.
  • участники должны согласиться избегать упражнений в течение 6 часов до каждого экспериментального сеанса.
  • заполнение анкеты для скрининга истории болезни с отчетом, указывающим на общее хорошее здоровье
  • способность понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола
  • письменное информированное согласие, данное до участия в исследовании
  • низкий риск для тестирования VO2max (цели 3 и 4)

Критерий исключения:

  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • участники, у которых в анамнезе были побочные реакции на каннабидиол
  • текущие лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую и/или вегетативную системы
  • любое сердечное, легочное, почечное или метаболическое заболевание
  • трудности при ходьбе (цели 3 и 4)
  • ожидание стресс-теста по медицинским показаниям (цели 3 и 4)
  • медицинские противопоказания к проведению стресс-теста на беговой дорожке (цели 3 и 4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать 3 мл масла, не содержащего КБД, МСТ (триглицеридов со средней длиной цепи).
Лекарство: Плацебо
Препарат плацебо для перорального применения, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
Экспериментальный: Каннабидиол 25 мг
Участники будут принимать 3 мл масла MCT (триглицериды со средней длиной цепи), содержащего 25 мг CBD.
Лекарство: Каннабидиол
Пероральный продукт каннабидиола, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
Другие имена:
  • КБР
Экспериментальный: Каннабидиол 50 мг
Участники будут принимать 3 мл масла MCT (триглицеридов со средней длиной цепи), содержащего 50 мг CBD.
Лекарство: Каннабидиол
Пероральный продукт каннабидиола, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
Другие имена:
  • КБР
Экспериментальный: Каннабидиол 200 мг
Участники будут принимать 3 мл масла MCT (триглицеридов со средней длиной цепи), содержащего 200 мг CBD.
Лекарство: Каннабидиол
Пероральный продукт каннабидиола, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), оцененное с помощью анализа во временной области: стандартное отклонение интервалов RR.
Временное ограничение: 4 недели
Измерения во временной области определяют количество изменчивости интервалов между ударами сердца (RR) и включают показатель: стандартное отклонение интервалов RR (SDNN). Более высокие значения указывают на большую ВСР.
4 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), оцененное с помощью анализа во временной области: среднеквадратичное значение последовательных различий.
Временное ограничение: 4 недели
Измерения во временной области определяют количество изменчивости интервалов между ударами сердца (RR) и включают показатель: среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD). Более высокие значения указывают на большую ВСР.
4 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по оценке частотного анализа: высокочастотное (ВЧ).
Временное ограничение: 4 недели
Измерения в частотной области оценивают распределение абсолютной или относительной мощности в четырех частотных диапазонах колебаний сердечного ритма: ультранизкочастотном (ULF), очень низкочастотном (VLF), низкочастотном (LF) и высокочастотном (HF). ). Высокая HF отражает доминирование парасимпатической нервной системы.
4 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по оценке частотного анализа: низкочастотное (НЧ).
Временное ограничение: 4 недели
Измерения в частотной области оценивают распределение абсолютной или относительной мощности в четырех частотных диапазонах колебаний сердечного ритма: ультранизкочастотном (ULF), очень низкочастотном (VLF), низкочастотном (LF) и высокочастотном (HF). ). LF отражает как симпатическую, так и парасимпатическую активность.
4 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по оценке частотного анализа: соотношение LF/HF.
Временное ограничение: 4 недели
Низкое соотношение LF/HF отражает преобладание парасимпатической нервной системы, тогда как высокое соотношение LF/HF отражает преобладание симпатической нервной системы.
4 недели
Изменение величины вегетативных ответов на стресс-тест, оцениваемое по изменениям артериального давления.
Временное ограничение: Неделя 5
Реакция на вегетативный стресс-тест включает изменение артериального давления при активации симпатического оттока. Величина изменений будет сравниваться до и после приема КБД.
Неделя 5
Изменение величины вегетативных ответов на стресс-тест, оцениваемое по изменению частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Неделя 5
Ответы на вегетативную нагрузочную пробу включают изменение частоты сердечных сокращений при активации парасимпатического оттока. Величина изменений будет сравниваться до и после приема КБД.
Неделя 5
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 8 дней
Максимальное потребление кислорода будет рассчитано во время теста на беговой дорожке (с использованием протокола Брюса).
8 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение частоты сердечных сокращений будет оцениваться на протяжении всего сеанса.
через завершение обучения, в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение артериального давления будет оцениваться на протяжении всего сеанса.
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Шкала соотношения категорий Борга для оценки воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 8 дней
Шкала Борга — это инструмент самоотчета, оценивающий интенсивность воспринимаемой нагрузки по шкале от 0 до 10, где 0 — это отдых, а 10 — максимальное усилие.
8 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: 8 дней
процентное насыщение O2, измеренное пульсоксиметром на протяжении всего сеанса
8 дней
Лактат крови
Временное ограничение: 8 дней
Лактат плазмы определяют палочкой из пальца
8 дней
Изменение продолжительности упражнений
Временное ограничение: 8 дней
Общее время тренировки на беговой дорожке при выполнении протокола Брюса.
8 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: 8 дней
Частота дыхания будет измеряться на протяжении всего сеанса.
8 дней
Дыхательный объем
Временное ограничение: 8 дней
Дыхательный объем будет измеряться на протяжении всего сеанса
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castleton University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBRN Project 2022_Corcoran

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться