Efectos del cannabidiol sobre el sistema cardiovascular y las respuestas al ejercicio
26 de marzo de 2024 actualizado por: Andrea Corcoran, Castleton University
Identificar los efectos autonómicos de las dosis de cannabidiol (CBD) recreativamente relevantes en una población de mayor edad, y evaluar el efecto del CBD en el rendimiento y la recuperación del ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es un método común utilizado para evaluar la función del sistema nervioso autónomo.
Mientras que la frecuencia cardíaca es el número de latidos del corazón por minuto, la VFC es la fluctuación de los intervalos de tiempo entre esos latidos (intervalos entre latidos).
Si los intervalos entre latidos son demasiado similares, esto es una indicación de un corazón enfermo.
Una influencia importante en la frecuencia cardíaca (y, por lo tanto, en el intervalo entre latidos) es el sistema nervioso autónomo, que se divide en dos ramas: simpático y parasimpático.
La HRV representa el equilibrio entre ambos sistemas, asociándose una HRV más alta con una mayor actividad parasimpática y una HRV más baja con una mayor actividad simpática.
Si bien no existe un nivel óptimo de HRV, un HRV más alto se asocia con una reducción del estrés y una buena salud, y un HRV más bajo se asocia con enfermedades crónicas y riesgo cardiovascular.
El estudio actual evaluará el efecto de dosis de CBD (25-200 mg) relevantes para actividades recreativas sobre la VFC en reposo en adultos mayores (objetivos 1 y 2).
Los investigadores también observarán los efectos del CBD en la salud cardiovascular haciendo que los participantes completen una prueba de ejercicio graduada máxima bajo la influencia de un placebo y nuevamente después de ingerir una dosis única de CBD (objetivos 3 y 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Castleton, Vermont, Estados Unidos, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- 18+ años (objetivos 3 y 4)
- 50+ años (objetivos 1 y 2)
- los participantes deben aceptar ayunar durante 4 horas y abstenerse de alimentos o bebidas que contengan alcohol, cafeína o CBD durante 12 horas antes de cada sesión experimental
- los participantes deben aceptar evitar el ejercicio durante 6 horas antes de cada sesión experimental
- completar el Cuestionario de evaluación del historial de salud con un informe que indica una buena salud en general
- capacidad para comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo
- consentimiento informado por escrito otorgado antes de la participación en el estudio
- bajo riesgo para la prueba de VO2max (objetivos 3 y 4)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- participantes que tienen antecedentes de reacciones adversas al cannabidiol
- medicamentos actuales que podrían influir en los sistemas cardiovascular y/o autonómico
- cualquier enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o metabólica
- dificultad para caminar (objetivos 3 y 4)
- esperando una prueba de esfuerzo por una razón médica (objetivos 3 y 4)
- contraindicación médica para realizar una prueba de esfuerzo en cinta rodante (objetivos 3 y 4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que no contiene CBD.
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Producto oral placebo formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
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Experimental: Cannabidiol 25 mg
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que contiene 25 mg de CBD.
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Producto oral de cannabidiol formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
Otros nombres:
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Experimental: Cannabidiol 50 mg
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que contiene 50 mg de CBD.
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Producto oral de cannabidiol formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
Otros nombres:
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Experimental: Cannabidiol 200 mg
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que contiene 200 mg de CBD.
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Producto oral de cannabidiol formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) según la evaluación del análisis de dominio del tiempo: desviación estándar de los intervalos RR.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones en el dominio del tiempo cuantifican la cantidad de variabilidad de los intervalos entre latidos (RR) del corazón e incluyen la métrica: desviación estándar de los intervalos RR (SDNN).
Los valores más altos indican una mayor HRV.
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4 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de tiempo: raíz cuadrada media de diferencias sucesivas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones en el dominio del tiempo cuantifican la cantidad de variabilidad de los intervalos entre latidos (RR) del corazón e incluyen la métrica: raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD).
Los valores más altos indican una mayor HRV.
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4 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de frecuencia: alta frecuencia (HF).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones en el dominio de la frecuencia estiman la distribución de la potencia absoluta o relativa en cuatro bandas de frecuencia de oscilación del ritmo cardíaco: frecuencia ultrabaja (ULF), frecuencia muy baja (VLF), frecuencia baja (LF) y frecuencia alta (HF). ).
Un HF alto refleja dominancia parasimpática.
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4 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de frecuencia: baja frecuencia (LF).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones en el dominio de la frecuencia estiman la distribución de la potencia absoluta o relativa en cuatro bandas de frecuencia de oscilación del ritmo cardíaco: frecuencia ultrabaja (ULF), frecuencia muy baja (VLF), frecuencia baja (LF) y frecuencia alta (HF). ).
LF refleja la actividad simpática y parasimpática.
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4 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de frecuencia: relación LF/HF.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una relación LF/HF baja refleja dominancia parasimpática, mientras que una relación LF/HF alta refleja dominancia simpática.
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4 semanas
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Cambio en la magnitud de las respuestas autonómicas de la prueba de estrés según lo evaluado por los cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Semana 5
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Las respuestas a la prueba de estrés autonómico incluyen un cambio en la presión arterial si se activa el flujo de salida simpático.
La magnitud del cambio se comparará antes y después de la ingestión de CBD.
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Semana 5
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Cambio en la magnitud de las respuestas autonómicas de la prueba de esfuerzo según lo evaluado por los cambios en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Semana 5
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Las respuestas a la prueba de estrés autonómico incluyen un cambio en la frecuencia cardíaca si se activa el flujo de salida parasimpático.
La magnitud del cambio se comparará antes y después de la ingestión de CBD.
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Semana 5
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 8 dias
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El consumo máximo de oxígeno se calculará durante la prueba en cinta rodante (usando el Protocolo de Bruce)
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8 dias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El cambio en la frecuencia cardíaca se evaluará a lo largo de la sesión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El cambio en la presión arterial se evaluará a lo largo de la sesión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Escala de categoría-razón de Borg para la calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 8 dias
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La escala de Borg es un instrumento de autoinforme que evalúa la intensidad del esfuerzo percibido en una escala de 0 a 10, siendo 0 el descanso y 10 el esfuerzo máximo.
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8 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 8 dias
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porcentaje de saturación de O2 medido por oxímetro de pulso durante la sesión
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8 dias
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluación de lactato plasmático por punción en el dedo
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8 dias
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Cambio en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: 8 dias
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Tiempo total de ejercicio en la cinta rodante mientras se realiza el Protocolo de Bruce.
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8 dias
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Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: 8 dias
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La frecuencia respiratoria se medirá a lo largo de la sesión.
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8 dias
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 8 dias
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El volumen corriente se medirá durante toda la sesión.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBRN Project 2022_Corcoran
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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