プロゲステロンの性交と膣吸収 (SexVAP)
2024年2月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
プロゲステロンの性交と膣吸収 : クロスオーバー前向き研究
このプロジェクトの目的は、禁欲、コンドームで保護されたセックス、および保護されていないセックスの 3 つの状況 (または「性的イベント」) でプロゲステロン血症を測定することにより、膣卵子に投与されたプロゲステロンの膣吸収を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
プロゲステロンは、胚の着床と妊娠の維持に重要な役割を果たします。
生殖補助医療 (ART) のコンテキストでは、黄体期のサポートが必要な場合が多く、ヨーロッパでは主に経膣でのプロゲステロンの投与によって容易に提供されます。
プロゲステロンのレベルが低いと妊娠率が低下する可能性があるため、最適な吸収が不可欠です。
しかし、無防備なセックスの後、膣吸収が減少する可能性があることが示されています.
コンドームを使用すると、この膣吸収の変化を防ぐことができますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カップル、ボランティア、AMP ジャーニー
- 性感染症の伝染のリスクが低い性交を行う
- -研究に参加するための自由でインフォームドコンセント
女性に固有の包含基準:
- 18歳から40歳まで
除外基準:
女性特有の除外基準:
- 現在、プロゲステロン血症を改善する可能性のあるホルモン療法を受けています
- プロゲステロン血症を改善できる病理
- -ボディマス指数が32kg / m2以上
- -ホルモン補充療法の使用に対する禁忌
- -膣プロゲステロンに対する既知の不耐性
- 妊婦（βHCG検査陽性）または授乳中
男性特有の除外基準：
- 勃起障害または射精障害
カップルに固有の除外基準:
- フランス語の口頭および/または書面による理解が不十分な人
- 心理的、社会的、家族的または地理的理由により、定期的にフォローできなかった人
- 弱者（公衆衛生法第L1121条の6）
- 保護者または同意を与えることができない人
- 別の臨床研究への関与
- フランスの社会保障制度に加入していない人、またはそのような制度の受益者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール・プロゲステロン治療
エストラジオール (Provames®、朝晩 3 mg、または 1 日 6 mg) 膣プロゲステロン (400 mg、Progestan®、夕方と朝、つまり 1 日あたり 800 mg)。
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エストラジオール（Provames®、朝晩3mg、または1日6mg）による治療は、生理の1日目または2日目に開始されます。
この治療は研究の終わりまで継続される（７日目に採取された血液検査後の中止治療）。
最小エストラジオール治療の 10 日間 (および 7 日後までの就業日) の後、経膣プロゲステロン治療は 0 日目の夕方に開始されます (400 mg、プロゲスタン®、夕方と朝、つまり 1 日あたり 800 mg)。
性交（コンドームで保護されているかどうかにかかわらず）は、2日目と6日目の夕方に、プロゲステロン卵子の投与後1時間以内に、各参加者に対して事前に定義された順序で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロン投与量 1
時間枠：3 日目のベースライン プロゲステロン (2 日目) からの変化
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ベースラインの血漿プロゲステロンからの変化 (2 日目)、プロゲステロン膣カプセル (400 mg) の投与 11 時間後、およびプロゲステロン投与の 1 時間以内の保護または無保護性交、3 日目
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3 日目のベースライン プロゲステロン (2 日目) からの変化
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プロゲステロン投与量 2
時間枠：7 日目のベースライン プロゲステロン (2 日目) からの変化
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ベースラインの血漿プロゲステロンからの変化 (2 日目)、プロゲステロン膣カプセル (400 mg) の投与の 11 時間後、およびプロゲステロン投与の 1 時間以内の保護または無保護性交、7 日目
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7 日目のベースライン プロゲステロン (2 日目) からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Noémie RANISAVJLEVIC, MD、CHU de Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (その他の識別子：n° ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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