Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtsgemeenschap en vaginale absorptie van progesteron (SexVAP)

29 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Geslachtsgemeenschap en vaginale absorptie van progesteron: cross-over prospectieve studie

Het doel van dit project is om de vaginale absorptie van progesteron toegediend in de vaginale eicel te vergelijken door progesteronemie te meten in 3 situaties (of "seksuele gebeurtenis"): onthouding, seks beschermd door condooms en onbeschermde seks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Progesteron speelt een sleutelrol bij de implantatie van embryo's en het in stand houden van de zwangerschap.

In het kader van geassisteerde voortplanting (ART) is ondersteuning van de luteale fase vaak noodzakelijk en kan gemakkelijk worden geboden door toediening van progesteron, voornamelijk vaginaal in Europa.

Optimale absorptie is essentieel omdat lage progesteronspiegels worden geassocieerd met de kans op verminderde zwangerschappen.

Het is echter aangetoond dat vaginale absorptie kan worden verminderd na onbeschermde seks.

Zou het gebruik van een condoom deze verandering van vaginale absorptie voorkomen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koppels, vrijwilligers, op AMP-traject
  • Geslachtsgemeenschap hebben met een laag risico op overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Vrije en geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Inclusiecriteria specifiek voor vrouwen:

  • van 18 tot en met 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria specifiek voor vrouwen:

  • Neemt momenteel hormoontherapie die progesteronemie kan veranderen
  • Pathologie die progesteronemie kan wijzigen
  • Body mass index groter dan of gelijk aan 32 kg/m2
  • Contra-indicatie voor het gebruik van hormoonvervangingstherapie
  • Bekende intolerantie voor vaginaal progesteron
  • Zwangere vrouw (positieve βHCG-test) of borstvoeding

Uitsluitingscriteria specifiek voor mannen:

  • Erectiestoornis of ejaculatiestoornis

Uitsluitingscriteria specifiek voor paren:

  • Persoon met een slecht mondeling en/of schriftelijk begrip van het Frans
  • Persoon die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig kon worden gevolgd
  • Kwetsbare persoon (Artikel L1121-6 van de Volksgezondheidswet)
  • Beschermde persoon of niet in staat om toestemming te geven
  • Persoonsbetrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
  • Persoon die niet is aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol/Progesteron behandeling
Estradiol (Provames®, 3 mg 's ochtends en 's avonds, of 6 mg per dag) Vaginale progesteron (400 mg, Progestan®, 's avonds en 's ochtends, ofwel 800 mg per dag).
Geneesmiddel: Estradiol / Progesteron
De behandeling met oestradiol (Provames®, 3 mg 's ochtends en 's avonds, of 6 mg per dag) start op de 1e of 2e dag van haar menstruatie. Deze behandeling wordt voortgezet tot het einde van de studie (stopzetting van de behandeling na de bloedtest op dag 7). Na tien dagen minimale oestradiolbehandeling (en tot 7 dagen later als werkdagen), start de vaginale progesteronbehandeling 's avonds op dag 0 (400 mg, Progestan®, 's avonds en 's ochtends, dwz 800 mg per dag).
Gedragsmatig: Seksuele gebeurtenis
Geslachtsgemeenschap (beschermd of niet beschermd door condooms) zal voor elke deelnemer in een vooraf bepaalde volgorde plaatsvinden binnen een uur na de toediening van de progesteron-eicel op de avond van dag 2 en dag 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering progesteron 1
Tijdsspanne: Verandering van baseline progesteron (dag 2) op dag 3
Verandering van baseline plasma progesteron (dag 2), 11 uur na toediening van progesteron vaginale capsules (400 mg) en beschermde of onbeschermde geslachtsgemeenschap binnen een uur na toediening van progesteron, op dag 3
Verandering van baseline progesteron (dag 2) op dag 3
Dosering progesteron 2
Tijdsspanne: Verandering van baseline progesteron (dag 2) op dag 7
Verandering van baseline plasma progesteron (dag 2), 11 uur na toediening van progesteron vaginale capsules (400 mg) en beschermde of onbeschermde geslachtsgemeenschap binnen een uur na toediening van progesteron, op dag 7
Verandering van baseline progesteron (dag 2) op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals
IBSA Institut Biochimique SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0182
  • 2021-A01552-39 (Andere identificatie: n° ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol / Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren