Samleie og vaginal absorpsjon av progesteron (SexVAP)
29. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Seksuelt samleie og vaginal absorpsjon av progesteron: Cross-over prospektiv studie
Målet med dette prosjektet er å sammenligne den vaginale absorpsjonen av progesteron administrert i det vaginale egget ved å måle progesteronemi i 3 situasjoner (eller "seksuell hendelse"): avholdenhet, sex beskyttet med kondomer og ubeskyttet sex.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Progesteron spiller en nøkkelrolle i embryoimplantasjon og vedlikehold av graviditet.
I sammenheng med assistert befruktning (ART) er støtte for lutealfasen ofte nødvendig og lett gitt ved administrering av progesteron, hovedsakelig vaginalt i Europa.
Optimal absorpsjon er avgjørende fordi lave progesteronnivåer er assosiert med sjansene for reduserte graviditeter.
Imidlertid har det vist seg at vaginal absorpsjon kan reduseres etter ubeskyttet sex.
Ville bruk av kondom forhindre denne endringen i vaginal absorpsjon?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par, frivillige, på en AMP-reise
- Å ha samleie med lav risiko for overføring av seksuelt overførbare infeksjoner
- Fritt og informert samtykke til å delta i studien
Inkluderingskriterier som er spesifikke for kvinner:
- i alderen 18 til 40 inkludert
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for kvinner:
- Tar for tiden hormonbehandling som kan endre progesteronemi
- Patologi som kan modifisere progesteronemi
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 32 kg/m2
- Kontraindikasjon for bruk av hormonbehandling
- Kjent intoleranse for vaginalt progesteron
- Gravid kvinne (βHCG-analyse positiv) eller ammer
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for menn:
- Erektil eller ejakulatorisk lidelse
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for par:
- Person med dårlig muntlig og/eller skriftlig fransk forståelse
- Person som av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker ikke kunne følges regelmessig
- Sårbar person (artikkel L1121-6 i folkehelseloven)
- Beskyttet person eller ute av stand til å gi samtykke
- Person involvering i annen klinisk forskning
- Person som ikke er tilknyttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Østradiol / Progesteron behandling
Østradiol (Provames®, 3 mg morgen og kveld, eller 6 mg per dag) Vaginalt progesteron (400 mg, Progestan®, kveld og morgen, dvs. 800 mg per dag).
|
Behandling med østradiol (Provames®, 3 mg morgen og kveld, eller 6 mg per dag) starter på 1. eller 2. dag av menstruasjonen.
Denne behandlingen fortsettes til slutten av studien (avbrudd av behandlingen etter blodprøven tatt på dag 7).
Etter ti dager med minimum østradiolbehandling (og inntil 7 dager senere for å være arbeidsdager), vil vaginal progesteronbehandling starte om kvelden på dag 0 (400 mg, Progestan®, kveld og morgen, dvs. 800 mg per dag).
Et samleie (beskyttet eller ikke beskyttet av kondomer) vil finne sted i en forhåndsdefinert rekkefølge for hver deltaker innen én time etter administrering av progesteron-egg på kvelden dag 2 og dag 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteron dosering 1
Tidsramme: Endring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 3
|
Endring fra baseline plasmaprogesteron (dag 2), 11 timer etter administrering av progesteron vaginale kapsler (400 mg) og beskyttet eller ubeskyttet samleie innen én time etter administrering av progesteron, på dag 3
|
Endring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 3
|
|
Progesterondosering 2
Tidsramme: Endring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 7
|
Endring fra baseline plasmaprogesteron (dag 2), 11 timer etter administrering av progesteron vaginale kapsler (400 mg) og beskyttet eller ubeskyttet samleie innen én time etter administrering av progesteron, på dag 7
|
Endring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (Annen identifikator: n° ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .