Seksuaalinen kanssakäyminen ja progesteronin imeytyminen emättimestä (SexVAP)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Seksuaalinen yhdyntä ja progesteronin imeytyminen emättimestä: Cross-over tulevaisuuden tutkimus
Tämän projektin tavoitteena on verrata emättimen munasolussa annetun progesteronin imeytymistä emättimestä mittaamalla progesteronemia kolmessa tilanteessa (tai "seksuaalitapahtumassa"): raittius, kondomilla suojattu seksi ja suojaamaton seksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progesteronilla on keskeinen rooli alkion istuttamisessa ja raskauden ylläpitämisessä.
Avustetun lisääntymisen (ART) yhteydessä luteaalivaiheen tukeminen on usein välttämätöntä ja se tarjotaan helposti progesteronin antamisella, pääasiassa emättimen kautta Euroopassa.
Optimaalinen imeytyminen on välttämätöntä, koska alhaiset progesteronitasot liittyvät mahdollisiin raskauksien vähenemiseen.
On kuitenkin osoitettu, että emättimen imeytyminen voi heikentyä suojaamattoman seksin jälkeen.
Estääkö kondomin käyttö tämän emättimen imeytymisen muuttumisen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, vapaaehtoiset AMP-matkalla
- Sukupuoliyhdynnässä alhainen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämisriski
- Vapaa ja tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Naisille ominaiset osallistumiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Naisia koskevat poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä hormonihoitoa, joka saattaa muuttaa progesteronemiaa
- Patologia, joka voi muuttaa progesteronemiaa
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2
- Hormonikorvaushoidon vasta-aihe
- Tunnettu intoleranssi emättimen progesteronille
- Raskaana oleva nainen (βHCG-määritys positiivinen) tai imettävä nainen
Miehille ominaiset poissulkemiskriteerit:
- Erektio- tai siemensyöksyhäiriö
Pariskunnille ominaiset poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ymmärtää ranskaa huonosti suullisesti ja/tai kirjallisesti
- Henkilö, jota psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä ei voitu seurata säännöllisesti
- Haavoittuva henkilö (Kansanterveyslain artikla L1121-6)
- Suojeltu henkilö tai ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradioli/progesteronihoito
Estradioli (Provames®, 3 mg aamulla ja illalla tai 6 mg päivässä) Emättimen progesteroni (400 mg, Progestan®, illalla ja aamulla, eli 800 mg päivässä).
|
Hoito estradiolilla (Provames®, 3 mg aamulla ja illalla tai 6 mg päivässä) alkaa kuukautisten 1. tai 2. päivänä.
Tätä hoitoa jatketaan tutkimuksen loppuun asti (hoidon lopettaminen 7. päivänä otetun verikokeen jälkeen).
Kymmenen päivän vähimmäisestradiolihoidon jälkeen (ja enintään 7 päivää myöhemmin työpäivinä) emättimen progesteronihoito aloitetaan illalla päivänä 0 (400 mg, Progestan®, illalla ja aamulla, eli 800 mg päivässä).
Sukupuoliyhteys (kondomilla suojattu tai suojaamaton) tapahtuu ennalta määritetyssä järjestyksessä jokaiselle osallistujalle tunnin sisällä progesteronimunasolun antamisesta päivän 2 ja 6 iltana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin annostus 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötason progesteronista (päivä 2) päivänä 3
|
Muutos plasman progesteronin lähtötasosta (päivä 2), 11 tuntia progesteroniemätinkapseleiden (400 mg) annon jälkeen ja suojattu tai suojaamaton yhdyntä tunnin sisällä progesteronin annosta, päivänä 3
|
Muutos lähtötason progesteronista (päivä 2) päivänä 3
|
|
Progesteronin annostus 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötason progesteronista (päivä 2) päivänä 7
|
Muutos plasman progesteronin lähtötasosta (päivä 2), 11 tuntia progesteroniemätinkapseleiden (400 mg) annon jälkeen ja suojattu tai suojaamaton yhdyntä tunnin sisällä progesteronin annosta, päivänä 7
|
Muutos lähtötason progesteronista (päivä 2) päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (Muu tunniste: n° ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .