Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální styk a vaginální absorpce progesteronu (SexVAP)

29. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Sexuální styk a vaginální absorpce progesteronu: Křížová prospektivní studie

Cílem tohoto projektu je porovnat vaginální absorpci progesteronu podávaného ve vaginálním vajíčku měřením progesteroneémie ve 3 situacích (neboli "sexuální událost"): abstinence, sex chráněný kondomem a nechráněný sex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progesteron hraje klíčovou roli při implantaci embrya a udržení těhotenství.

V kontextu asistované reprodukce (ART) je podpora luteální fáze často nezbytná a snadno poskytnuta podáváním progesteronu, zejména vaginálního v Evropě.

Optimální absorpce je nezbytná, protože nízké hladiny progesteronu jsou spojeny s možností sníženého těhotenství.

Bylo však prokázáno, že vaginální absorpce může být snížena po nechráněném sexu.

Zabránilo by použití kondomu této změně vaginální absorpce?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry, dobrovolníci, na cestě AMP
  • Pohlavní styk s nízkým rizikem přenosu pohlavně přenosné infekce
  • Svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro zařazení specifická pro ženy:

  • ve věku od 18 do 40 let včetně

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení specifická pro ženy:

  • V současné době užíváte hormonální léčbu, která může změnit progesteronemii
  • Patologie, která může modifikovat progesteronemii
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 32 kg/m2
  • Kontraindikace užívání hormonální substituční terapie
  • Známá intolerance na vaginální progesteron
  • Těhotná žena (pozitivní stanovení βHCG) nebo kojící žena

Kritéria vyloučení specifická pro muže:

  • Erektilní nebo ejakulační porucha

Kritéria vyloučení specifická pro páry:

  • Osoba se špatným porozuměním francouzštiny ústně a/nebo písemně
  • Osoba, která z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohla být pravidelně sledována
  • Zranitelná osoba (článek L1121-6 zákoníku veřejného zdraví)
  • Chráněná osoba nebo neschopná dát souhlas
  • Zapojení osoby do jiného klinického výzkumu
  • Osoba, která není přidružena k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba estradiolem/progesteronem
Estradiol (Provames®, 3 mg ráno a večer nebo 6 mg denně) Vaginální progesteron (400 mg, Progestan®, večer a ráno, tj. 800 mg denně).
Lék: Estradiol/progesteron
Léčba estradiolem (Provames®, 3 mg ráno a večer nebo 6 mg denně) začne 1. nebo 2. den menstruace. Tato léčba pokračuje až do konce studie (přerušení léčby po krevním testu provedeném 7. den). Po deseti dnech minimální léčby estradiolem (a až o 7 dní později, což jsou pracovní dny), bude večer v den 0 zahájena vaginální léčba progesteronem (400 mg, Progestan®, večer a ráno, tj. 800 mg denně).
Behaviorální: Sexuální událost
Pohlavní styk (chráněný nebo nechráněný kondomy) se uskuteční v předem stanoveném pořadí pro každého účastníka do jedné hodiny od podání progesteronového vajíčka večer 2. a 6. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování progesteronu 1
Časové okno: Změna od výchozího progesteronu (den 2) v den 3
Změna od výchozí hodnoty progesteronu v plazmě (den 2), 11 hodin po podání progesteronových vaginálních tobolek (400 mg) a chráněný nebo nechráněný pohlavní styk do jedné hodiny po podání progesteronu, v den 3
Změna od výchozího progesteronu (den 2) v den 3
Dávkování progesteronu 2
Časové okno: Změna od výchozího progesteronu (den 2) v den 7
Změna od výchozího plazmatického progesteronu (den 2), 11 hodin po podání progesteronových vaginálních tobolek (400 mg) a chráněný nebo nechráněný pohlavní styk do jedné hodiny po podání progesteronu, v den 7
Změna od výchozího progesteronu (den 2) v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals
IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0182
  • 2021-A01552-39 (Jiný identifikátor: n° ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol/progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit