Geschlechtsverkehr und vaginale Absorption von Progesteron (SexVAP)
29. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Geschlechtsverkehr und vaginale Absorption von Progesteron: Cross-over Prospektive Studie
Das Ziel dieses Projekts ist es, die vaginale Absorption von Progesteron, das in die Vaginaleizelle verabreicht wird, zu vergleichen, indem die Progesteronämie in 3 Situationen (oder "sexuellen Ereignissen") gemessen wird: Abstinenz, durch Kondome geschützter Sex und ungeschützter Sex.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Progesteron spielt eine Schlüsselrolle bei der Einnistung des Embryos und der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft.
Im Rahmen der assistierten Reproduktion (ART) ist eine Unterstützung der Lutealphase häufig notwendig und durch die Gabe von Progesteron, in Europa überwiegend vaginal, problemlos möglich.
Eine optimale Absorption ist wichtig, da niedrige Progesteronspiegel mit geringeren Schwangerschaftschancen verbunden sind.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass die vaginale Aufnahme nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr reduziert werden kann.
Würde die Verwendung eines Kondoms diese Veränderung der vaginalen Absorption verhindern?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, Freiwillige, auf einer AMP-Reise
- Geschlechtsverkehr mit einem geringen Risiko der Übertragung einer sexuell übertragbaren Infektion
- Freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Frauenspezifische Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
Frauenspezifische Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit eine Hormontherapie ein, die die Progesteronämie verändern kann
- Pathologie, die Progesteronämie verändern kann
- Body-Mass-Index größer oder gleich 32 kg / m2
- Kontraindikation für die Anwendung einer Hormonersatztherapie
- Bekannte Intoleranz gegenüber vaginalem Progesteron
- Schwangere (βHCG-Test positiv) oder stillende Frau
Männerspezifische Ausschlusskriterien:
- Erektions- oder Ejakulationsstörung
Paarspezifische Ausschlusskriterien:
- Person mit schlechtem mündlichem und/oder schriftlichem Französischverständnis
- Person, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig befolgt werden konnte
- Gefährdete Person (Artikel L1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit)
- Geschützte Person oder nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben
- Beteiligung der Person an einer anderen klinischen Forschung
- Person, die keinem französischen System der sozialen Sicherheit angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Estradiol / Progesteron-Behandlung
Estradiol (Provames®, 3 mg morgens und abends oder 6 mg pro Tag) Vaginales Progesteron (400 mg, Progestan®, abends und morgens, dh 800 mg pro Tag).
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Die Behandlung mit Östradiol (Provames®, 3 mg morgens und abends oder 6 mg pro Tag) beginnt am 1. oder 2. Tag ihrer Periode.
Diese Behandlung wird bis zum Ende der Studie fortgesetzt (Abbruchbehandlung nach der Blutuntersuchung an Tag 7).
Nach zehn Tagen minimaler Estradiolbehandlung (und bis zu 7 Tage später als Arbeitstage) beginnt die vaginale Progesteronbehandlung am Abend von Tag 0 (400 mg, Progestan®, abends und morgens, dh 800 mg pro Tag).
Ein Geschlechtsverkehr (geschützt oder nicht durch Kondome geschützt) findet in einer vordefinierten Reihenfolge für jeden Teilnehmer innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung der Progesteron-Eizelle am Abend von Tag 2 und Tag 6 statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progesterondosierung 1
Zeitfenster: Änderung von Baseline-Progesteron (Tag 2) an Tag 3
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Veränderung des Plasmaprogesterons zu Studienbeginn (Tag 2), 11 Stunden nach Verabreichung von Progesteron-Vaginalkapseln (400 mg) und geschütztem oder ungeschütztem Geschlechtsverkehr innerhalb einer Stunde nach Progesteron-Verabreichung, an Tag 3
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Änderung von Baseline-Progesteron (Tag 2) an Tag 3
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Progesterondosierung 2
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Progesteron (Tag 2) an Tag 7
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Veränderung des Plasmaprogesterons zu Studienbeginn (Tag 2), 11 Stunden nach Verabreichung von Progesteron-Vaginalkapseln (400 mg) und geschütztem oder ungeschütztem Geschlechtsverkehr innerhalb einer Stunde nach Progesteron-Verabreichung, an Tag 7
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Änderung gegenüber Baseline-Progesteron (Tag 2) an Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (Andere Kennung: n° ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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