Relaciones sexuales y absorción vaginal de progesterona (SexVAP)
29 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Relaciones sexuales y absorción vaginal de progesterona: estudio prospectivo cruzado
El objetivo de este proyecto es comparar la absorción vaginal de la progesterona administrada en el óvulo vaginal midiendo la progesteroneemia en 3 situaciones (o “evento sexual”): abstinencia, sexo protegido por preservativo y sexo sin protección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progesterona juega un papel clave en la implantación del embrión y el mantenimiento del embarazo.
En el contexto de la Reproducción Asistida (ART), el apoyo para la fase lútea suele ser necesario y se proporciona fácilmente mediante la administración de progesterona, principalmente vaginal en Europa.
La absorción óptima es esencial porque los niveles bajos de progesterona están asociados con las posibilidades de embarazos reducidos.
Sin embargo, se ha demostrado que la absorción vaginal puede reducirse después de tener relaciones sexuales sin protección.
¿El uso de preservativo evitaría esta alteración de la absorción vaginal?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas, voluntarios, en un viaje AMP
- Tener relaciones sexuales con bajo riesgo de transmisión de infecciones de transmisión sexual
- Consentimiento libre e informado para participar en el estudio
Criterios de inclusión específicos para mujeres:
- de 18 a 40 años inclusive
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión específicos para mujeres:
- Actualmente tomando terapia hormonal que puede alterar la progesteronemia
- Patología que puede modificar la progesteroneemia
- Índice de masa corporal mayor o igual a 32 kg/m2
- Contraindicación para el uso de la terapia de reemplazo hormonal.
- Intolerancia conocida a la progesterona vaginal.
- Mujer embarazada (ensayo de βHCG positivo) o lactante
Criterios de exclusión específicos para hombres:
- Trastorno eréctil o eyaculatorio
Criterios de exclusión específicos para parejas:
- Persona con poca comprensión oral y/o escrita del francés
- Persona que por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas no ha podido ser seguida regularmente
- Persona vulnerable (Artículo L1121-6 del Código de Salud Pública)
- Persona protegida o incapaz de dar su consentimiento
- Participación de la persona en otra investigación clínica
- Persona no afiliada a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con estradiol/progesterona
Estradiol (Provames®, 3 mg por la mañana y por la noche, o 6 mg por día) Progesterona vaginal (400 mg, Progestan®, por la noche y por la mañana, es decir, 800 mg por día).
|
El tratamiento con estradiol (Provames®, 3 mg por la mañana y por la noche, o 6 mg por día) comenzará el 1.° o 2.° día de su período.
Este tratamiento se continúa hasta el final del estudio (tratamiento de interrupción después del análisis de sangre realizado el día 7).
Después de diez días de tratamiento mínimo con estradiol (y hasta 7 días después de ser días laborables), el tratamiento con progesterona vaginal comenzará por la noche del Día 0 (400 mg, Progestan®, por la noche y por la mañana, es decir, 800 mg por día).
Se llevará a cabo una relación sexual (protegida o no protegida por condones) en un orden predefinido para cada participante dentro de una hora después de la administración del óvulo de progesterona en la noche del día 2 y el día 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de progesterona 1
Periodo de tiempo: Cambio desde la progesterona inicial (Día 2) en el Día 3
|
Cambio desde la progesterona plasmática inicial (día 2), 11 horas después de la administración de cápsulas vaginales de progesterona (400 mg) y relaciones sexuales protegidas o sin protección dentro de una hora de la administración de progesterona, en el día 3
|
Cambio desde la progesterona inicial (Día 2) en el Día 3
|
|
Dosis de progesterona 2
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la progesterona inicial (Día 2) en el Día 7
|
Cambio desde la progesterona plasmática inicial (día 2), 11 horas después de la administración de cápsulas vaginales de progesterona (400 mg) y relaciones sexuales protegidas o sin protección dentro de una hora de la administración de progesterona, en el día 7
|
Cambio con respecto a la progesterona inicial (Día 2) en el Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (Otro identificador: n° ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .