Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuelt samleje og vaginal absorption af progesteron (SexVAP)

29. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Seksuelt samleje og vaginal absorption af progesteron: Cross-over prospektiv undersøgelse

Formålet med dette projekt er at sammenligne den vaginale absorption af progesteron administreret i det vaginale æg ved at måle progesteronæmi i 3 situationer (eller "seksuel begivenhed"): abstinens, sex beskyttet med kondomer og ubeskyttet sex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progesteron spiller en nøglerolle i embryoimplantation og vedligeholdelse af graviditet.

I forbindelse med assisteret reproduktion (ART) er støtte til lutealfasen ofte nødvendig og let ydet ved administration af progesteron, hovedsageligt vaginalt i Europa.

Optimal absorption er afgørende, fordi lave progesteronniveauer er forbundet med chancerne for nedsatte graviditeter.

Det har dog vist sig, at vaginal absorption kan reduceres efter ubeskyttet sex.

Ville brugen af ​​et kondom forhindre denne ændring af vaginal absorption?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, frivillige, på en AMP-rejse
  • At have samleje med lav risiko for overførsel af seksuelt overført infektion
  • Frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier, der er specifikke for kvinder:

  • i alderen 18 til 40 inklusiv

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kvinder:

  • Tager i øjeblikket hormonbehandling, der kan ændre progesteronæmi
  • Patologi, der kan ændre progesteronæmi
  • Body mass index større end eller lig med 32 kg/m2
  • Kontraindikation til brug af hormonerstatningsterapi
  • Kendt intolerance over for vaginalt progesteron
  • Gravid kvinde (βHCG-assay positiv) eller ammende

Eksklusionskriterier, der er specifikke for mænd:

  • Erektil eller ejakulatorisk lidelse

Eksklusionskriterier, der er specifikke for par:

  • Person med dårlig mundtlig og/eller skriftlig fransk forståelse
  • Person, der af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kunne følges regelmæssigt
  • Sårbar person (artikel L1121-6 i folkesundhedsloven)
  • Beskyttet person eller ude af stand til at give samtykke
  • Person involvering i anden klinisk forskning
  • Person, der ikke er tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østradiol / Progesteron behandling
Estradiol (Provames®, 3 mg morgen og aften, eller 6 mg pr. dag) Vaginalt progesteron (400 mg, Progestan®, aften og morgen, dvs. 800 mg pr. dag).
Medicin: Østradiol/progesteron
Behandling med østradiol (Provames®, 3 mg morgen og aften eller 6 mg om dagen) starter på den 1. eller 2. dag af hendes menstruation. Denne behandling fortsættes indtil slutningen af ​​undersøgelsen (afbrydelse af behandlingen efter blodprøven taget på dag 7). Efter ti dages minimum østradiolbehandling (og op til 7 dage senere for at være arbejdsdage), starter vaginal progesteronbehandling om aftenen på dag 0 (400 mg, Progestan®, aften og morgen, dvs. 800 mg pr. dag).
Adfærdsmæssigt: Seksuel begivenhed
Et samleje (beskyttet eller ikke beskyttet af kondomer) vil finde sted i en foruddefineret rækkefølge for hver deltager inden for en time efter administrationen af ​​progesteronægget om aftenen på dag 2 og dag 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteron dosis 1
Tidsramme: Ændring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 3
Ændring fra baseline plasma progesteron (dag 2), 11 timer efter administration af progesteron vaginale kapsler (400 mg) og beskyttet eller ubeskyttet samleje inden for en time efter progesteron administration, på dag 3
Ændring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 3
Progesteron dosis 2
Tidsramme: Ændring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 7
Ændring fra baseline plasma progesteron (dag 2), 11 timer efter administration af progesteron vaginale kapsler (400 mg) og beskyttet eller ubeskyttet samleje inden for en time efter progesteron administration, på dag 7
Ændring fra baseline progesteron (dag 2) på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals
IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Studieleder: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0182
  • 2021-A01552-39 (Anden identifikator: n° ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol/progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner