Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половой акт и вагинальное всасывание прогестерона (SexVAP)

29 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Половой акт и вагинальное всасывание прогестерона: перекрестное проспективное исследование

Целью этого проекта является сравнение вагинальной абсорбции прогестерона, введенного в вагинальную яйцеклетку, путем измерения прогестеронемии в 3 ситуациях (или «сексуальном событии»): воздержание, секс с использованием презервативов и незащищенный секс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогестерон играет ключевую роль в имплантации эмбриона и поддержании беременности.

В контексте вспомогательной репродукции (ВРТ) поддержка лютеиновой фазы часто необходима и легко обеспечивается введением прогестерона, в основном вагинально в Европе.

Оптимальное всасывание имеет важное значение, поскольку низкий уровень прогестерона связан с меньшей вероятностью беременности.

Однако было показано, что вагинальное всасывание может быть уменьшено после незащищенного секса.

Предотвратит ли использование презерватива это изменение вагинальной абсорбции?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пары, волонтеры в путешествии по AMP
  • Наличие полового акта с низким риском передачи инфекции, передающейся половым путем
  • Свободное и информированное согласие на участие в исследовании

Критерии включения, специфичные для женщин:

  • в возрасте от 18 до 40 лет включительно

Критерий исключения:

Критерии исключения, специфичные для женщин:

  • В настоящее время принимает гормональную терапию, которая может изменить прогестеронемию.
  • Патология, которая может изменить прогестеронемию
  • Индекс массы тела больше или равен 32 кг/м2
  • Противопоказания к применению заместительной гормональной терапии
  • Известная непереносимость вагинального прогестерона
  • Беременная женщина (положительный результат анализа βHCG) или кормящая грудью

Критерии исключения, специфичные для мужчин:

  • Эректильные или эякуляторные расстройства

Критерии исключения, специфичные для пар:

  • Человек с плохим устным и/или письменным пониманием французского языка
  • Лицо, за которым по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам невозможно регулярно следить
  • Уязвимое лицо (статья L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения)
  • Защищенное лицо или неспособное дать согласие
  • Участие лица в другом клиническом исследовании
  • Лицо, не связанное с французской системой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение эстрадиолом/прогестероном
Эстрадиол (Провамес®, 3 мг утром и вечером или 6 мг в день) Вагинальный прогестерон (400 мг, Прожестан®, вечером и утром, т.е. 800 мг в день).
Лекарство: Эстрадиол/прогестерон
Лечение эстрадиолом (Provames®, 3 мг утром и вечером или 6 мг в день) начинается с 1-го или 2-го дня менструации. Это лечение продолжают до конца исследования (прекращение лечения после анализа крови, взятого на 7-й день). После десяти дней минимального лечения эстрадиолом (и еще до 7 дней, которые станут рабочими днями) вагинальное лечение прогестероном начнется вечером в День 0 (400 мг, Прожестан®, вечером и утром, т.е. 800 мг в день).
Поведенческий: Сексуальное событие
Половой акт (защищенный или не защищенный презервативами) будет происходить в заранее определенном порядке для каждого участника в течение одного часа после введения яйцеклетки прогестерона вечером 2-го и 6-го дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка прогестерона 1
Временное ограничение: Изменение уровня прогестерона по сравнению с исходным (2-й день) на 3-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогестерона в плазме (2-й день) через 11 часов после введения вагинальных капсул с прогестероном (400 мг) и защищенного или незащищенного полового акта в течение одного часа после введения прогестерона, на 3-й день
Изменение уровня прогестерона по сравнению с исходным (2-й день) на 3-й день
Дозировка прогестерона 2
Временное ограничение: Изменение уровня прогестерона по сравнению с исходным (2-й день) на 7-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогестерона в плазме (2-й день) через 11 часов после введения вагинальных капсул с прогестероном (400 мг) и защищенного или незащищенного полового акта в течение одного часа после введения прогестерона, на 7-й день
Изменение уровня прогестерона по сравнению с исходным (2-й день) на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals
IBSA Institut Biochimique SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0182
  • 2021-A01552-39 (Другой идентификатор: n° ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться