Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współżycie seksualne i wchłanianie progesteronu z pochwy (SexVAP)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Stosunek płciowy i wchłanianie progesteronu z pochwy: badanie prospektywne krzyżowe

Celem tego projektu jest porównanie wchłaniania pochwowego progesteronu podanego w pochwowej komórce jajowej poprzez pomiar progesteronemii w 3 sytuacjach (lub „zdarzeniu seksualnym”): abstynencji, stosunku płciowego zabezpieczonego prezerwatywą i stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Progesteron odgrywa kluczową rolę w implantacji zarodka i utrzymaniu ciąży.

W kontekście rozrodu wspomaganego (ART) wsparcie fazy lutealnej jest często konieczne i łatwo zapewniane przez podawanie progesteronu, głównie w Europie dopochwowo.

Optymalne wchłanianie jest niezbędne, ponieważ niski poziom progesteronu wiąże się z szansą na obniżenie ciąż.

Wykazano jednak, że wchłanianie przez pochwę może być zmniejszone po stosunku bez zabezpieczenia.

Czy użycie prezerwatywy zapobiegłoby tej zmianie wchłaniania z pochwy?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary, wolontariusze, w podróży AMP
  • Odbycie stosunku płciowego z niskim ryzykiem przeniesienia infekcji przenoszonej drogą płciową
  • Dobrowolna i świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria włączenia specyficzne dla kobiet:

  • w wieku od 18 do 40 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kobiet:

  • Obecnie przyjmuje terapię hormonalną, która może zmienić progesteronemię
  • Patologia, która może modyfikować progesteronemię
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 32 kg / m2
  • Przeciwwskazania do stosowania hormonalnej terapii zastępczej
  • Znana nietolerancja progesteronu dopochwowego
  • Kobieta w ciąży (dodatni wynik testu βHCG) lub karmiąca piersią

Kryteria wykluczenia specyficzne dla mężczyzn:

  • Zaburzenia erekcji lub wytrysku

Kryteria wykluczenia specyficzne dla par:

  • Osoba ze słabą znajomością języka francuskiego w mowie i/lub piśmie
  • Osoba, która z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mogła być regularnie obserwowana
  • Osoba szczególnie narażona (art. L1121-6 kodeksu zdrowia publicznego)
  • Osoba podlegająca ochronie lub niezdolna do wyrażenia zgody
  • Zaangażowanie osoby w inne badanie kliniczne
  • Osoba niezrzeszona we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie estradiolem / progesteronem
Estradiol (Provames®, 3 mg rano i wieczorem lub 6 mg dziennie) Progesteron dopochwowy (400 mg, Progestan®, wieczorem i rano, tj. 800 mg dziennie).
Lek: Estradiol/progesteron
Leczenie estradiolem (Provames®, 3 mg rano i wieczorem lub 6 mg dziennie) rozpocznie się pierwszego lub drugiego dnia miesiączki. Leczenie to kontynuuje się do końca badania (przerwanie leczenia po badaniu krwi pobranym w dniu 7). Po dziesięciu dniach minimalnego leczenia estradiolem (i do 7 dni później jako dni roboczych), dopochwowe leczenie progesteronem rozpocznie się wieczorem w Dniu 0 (400 mg, Progestan®, wieczorem i rano, tj. 800 mg dziennie).
Behawioralne: Wydarzenie seksualne
Stosunek seksualny (zabezpieczony lub niezabezpieczony prezerwatywami) odbędzie się w ustalonej kolejności dla każdej uczestniczki w ciągu jednej godziny od podania komórki jajowej z progesteronem wieczorem w Dniu 2. i Dniu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka progesteronu 1
Ramy czasowe: Zmiana progesteronu w stosunku do wartości początkowej (dzień 2) w dniu 3
Zmiana progesteronu w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 2), 11 godzin po podaniu kapsułek dopochwowych z progesteronem (400 mg) oraz stosunek zabezpieczony lub bez zabezpieczenia w ciągu jednej godziny od podania progesteronu, w dniu 3
Zmiana progesteronu w stosunku do wartości początkowej (dzień 2) w dniu 3
Dawka progesteronu 2
Ramy czasowe: Zmiana progesteronu z linii bazowej (dzień 2) w dniu 7
Zmiana progesteronu w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 2), 11 godzin po podaniu kapsułek dopochwowych z progesteronem (400 mg) oraz stosunek zabezpieczony lub bez zabezpieczenia w ciągu jednej godziny od podania progesteronu, w dniu 7
Zmiana progesteronu z linii bazowej (dzień 2) w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals
IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0182
  • 2021-A01552-39 (Inny identyfikator: n° ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol/progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj