Relações sexuais e absorção vaginal de progesterona (SexVAP)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Relações sexuais e absorção vaginal de progesterona: estudo prospectivo cruzado
O objetivo deste projeto é comparar a absorção vaginal da progesterona administrada no óvulo vaginal, medindo a progesteronemia em 3 situações (ou "evento sexual"): abstinência, sexo protegido por preservativo e sexo desprotegido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A progesterona desempenha um papel fundamental na implantação do embrião e na manutenção da gravidez.
No contexto da Reprodução Assistida (ART), o suporte para a fase lútea é muitas vezes necessário e prontamente fornecido pela administração de progesterona, principalmente vaginal na Europa.
A absorção ideal é essencial porque baixos níveis de progesterona estão associados a chances de gravidez reduzida.
No entanto, foi demonstrado que a absorção vaginal pode ser reduzida após sexo desprotegido.
O uso de preservativo evitaria essa alteração da absorção vaginal?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noémie RANISAVJLEVIC, MD
- Número de telefone: +334 67 33 64 81
- E-mail: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nelly GUIGUE, CRA
- E-mail: n-guigue@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais, voluntários, numa viagem AMP
- Ter relações sexuais com baixo risco de transmissão de infecção sexualmente transmissível
- Consentimento livre e informado para participar do estudo
Critérios de inclusão específicos para mulheres:
- de 18 a 40 anos inclusive
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão específicos para mulheres:
- Atualmente fazendo terapia hormonal que pode alterar a progesteronemia
- Patologia que pode modificar a progesteronemia
- Índice de massa corporal maior ou igual a 32 kg/m2
- Contraindicação ao uso de terapia de reposição hormonal
- Intolerância conhecida à progesterona vaginal
- Mulher grávida (ensaio βHCG positivo) ou amamentando
Critérios de exclusão específicos para homens:
- Distúrbio erétil ou ejaculatório
Critérios de exclusão específicos para casais:
- Pessoa com má compreensão oral e/ou escrita do francês
- Pessoa que por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos não pôde ser acompanhada regularmente
- Pessoa vulnerável (artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública)
- Pessoa protegida ou incapaz de dar consentimento
- Envolvimento da pessoa em outra pesquisa clínica
- Pessoa não filiada a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com estradiol/progesterona
Estradiol (Provames®, 3 mg de manhã e à noite, ou 6 mg por dia) Progesterona vaginal (400 mg, Progestan®, à noite e de manhã, ou seja, 800 mg por dia).
|
O tratamento com estradiol (Provames®, 3 mg de manhã e à noite, ou 6 mg por dia) começará no 1º ou 2º dia da menstruação.
Este tratamento é continuado até o final do estudo (interrupção do tratamento após o exame de sangue realizado no dia 7).
Após dez dias de tratamento mínimo com estradiol (e até 7 dias depois para serem dias úteis), o tratamento vaginal com progesterona começará à noite no Dia 0 (400 mg, Progestan®, à noite e pela manhã, ou seja, 800 mg por dia).
A relação sexual (protegida ou não protegida por preservativos) ocorrerá em uma ordem pré-definida para cada participante dentro de uma hora após a administração do óvulo de progesterona na noite do Dia 2 e do Dia 6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de progesterona 1
Prazo: Alteração da progesterona basal (dia 2) no dia 3
|
Alteração da progesterona plasmática basal (dia 2), 11 horas após a administração de cápsulas vaginais de progesterona (400 mg) e relação sexual protegida ou desprotegida dentro de uma hora após a administração de progesterona, no dia 3
|
Alteração da progesterona basal (dia 2) no dia 3
|
|
Dosagem de progesterona 2
Prazo: Alteração da progesterona basal (dia 2) no dia 7
|
Alteração da progesterona plasmática basal (dia 2), 11 horas após a administração de cápsulas vaginais de progesterona (400 mg) e relação sexual protegida ou desprotegida dentro de uma hora após a administração de progesterona, no dia 7
|
Alteração da progesterona basal (dia 2) no dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (Outro identificador: n° ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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