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Rapporto sessuale e assorbimento vaginale di progesterone (SexVAP)

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Rapporto sessuale e assorbimento vaginale del progesterone: studio prospettico incrociato

L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'assorbimento vaginale del progesterone somministrato nell'ovulo vaginale misurando la progesteroneemia in 3 situazioni (o "evento sessuale"): astinenza, sesso protetto da preservativo e sesso non protetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progesterone svolge un ruolo chiave nell'impianto dell'embrione e nel mantenimento della gravidanza.

Nel contesto della riproduzione assistita (ART), il supporto per la fase luteale è spesso necessario e prontamente fornito dalla somministrazione di progesterone, principalmente vaginale in Europa.

L'assorbimento ottimale è essenziale perché bassi livelli di progesterone sono associati alle possibilità di gravidanze ridotte.

Tuttavia, è stato dimostrato che l'assorbimento vaginale può essere ridotto in seguito a rapporti sessuali non protetti.

L'uso del preservativo impedirebbe questa alterazione dell'assorbimento vaginale?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie, volontari, in viaggio AMP
  • Avere rapporti sessuali con un basso rischio di trasmissione di infezioni a trasmissione sessuale
  • Consenso libero e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione specifici per le donne:

  • dai 18 ai 40 anni compresi

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione specifici per le donne:

  • Attualmente sta assumendo una terapia ormonale che può alterare la progesteroneemia
  • Patologia che può modificare la progesteroneemia
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 32 kg/m2
  • Controindicazione all'uso della terapia ormonale sostitutiva
  • Intolleranza nota al progesterone vaginale
  • Donna incinta (saggio βHCG positivo) o allattamento

Criteri di esclusione specifici per gli uomini:

  • Disturbo erettile o eiaculatorio

Criteri di esclusione specifici per le coppie:

  • Persona con scarsa comprensione orale e/o scritta del francese
  • Persona che per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non ha potuto essere seguita regolarmente
  • Persona vulnerabile (articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica)
  • Persona protetta o impossibilitata a prestare il consenso
  • Coinvolgimento della persona in un'altra ricerca clinica
  • Persona non iscritta a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiaria di tale regime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Estradiolo/Progesterone
Estradiolo (Provames®, 3 mg mattina e sera, o 6 mg al giorno) Progesterone vaginale (400 mg, Progestan®, sera e mattina, cioè 800 mg al giorno).
Droga: Estradiolo/Progesterone
Il trattamento con estradiolo (Provames®, 3 mg mattina e sera o 6 mg al giorno) inizierà il 1° o 2° giorno del ciclo. Questo trattamento è continuato fino alla fine dello studio (interruzione del trattamento dopo l'esame del sangue effettuato il giorno 7). Dopo dieci giorni di trattamento minimo con estradiolo (e fino a 7 giorni successivi per essere giorni lavorativi), il trattamento con progesterone vaginale inizierà la sera del giorno 0 (400 mg, Progestan®, sera e mattina, cioè 800 mg al giorno).
Comportamentale: Evento sessuale
Un rapporto sessuale (protetto o non protetto dal preservativo) avrà luogo in un ordine predefinito per ciascun partecipante entro un'ora dalla somministrazione dell'ovulo progesterone la sera del Giorno 2 e del Giorno 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di progesterone 1
Lasso di tempo: Modifica dal progesterone basale (giorno 2) al giorno 3
Variazione rispetto al basale di progesterone plasmatico (giorno 2), 11 ore dopo la somministrazione di capsule vaginali di progesterone (400 mg) e rapporti protetti o non protetti entro un'ora dalla somministrazione di progesterone, al giorno 3
Modifica dal progesterone basale (giorno 2) al giorno 3
Dosaggio di progesterone 2
Lasso di tempo: Modifica dal progesterone basale (giorno 2) al giorno 7
Variazione rispetto al basale di progesterone plasmatico (giorno 2), 11 ore dopo la somministrazione di capsule vaginali di progesterone (400 mg) e rapporti protetti o non protetti entro un'ora dalla somministrazione di progesterone, al giorno 7
Modifica dal progesterone basale (giorno 2) al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals
IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0182
  • 2021-A01552-39 (Altro identificatore: n° ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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