Rapports sexuels et absorption vaginale de progestérone (SexVAP)
29 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Rapports sexuels et absorption vaginale de progestérone : étude prospective croisée
L'objectif de ce projet est de comparer l'absorption vaginale de la progestérone administrée dans l'ovule vaginal en mesurant la progestéroneémie dans 3 situations (ou "événement sexuel") : abstinence, rapport protégé par préservatif et rapport non protégé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La progestérone joue un rôle clé dans l'implantation d'embryons et le maintien de la grossesse.
Dans le cadre de la Procréation Assistée (PMA), le soutien de la phase lutéale est souvent nécessaire et facilement assuré par l'administration de progestérone, principalement vaginale en Europe.
Une absorption optimale est essentielle car de faibles niveaux de progestérone sont associés à des risques de grossesses réduites.
Cependant, il a été démontré que l'absorption vaginale peut être réduite après un rapport sexuel non protégé.
L'utilisation d'un préservatif empêcherait-elle cette altération de l'absorption vaginale ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Couples, volontaires, en parcours AMP
- Avoir des rapports sexuels avec un faible risque de transmission d'infections sexuellement transmissibles
- Consentement libre et éclairé pour participer à l'étude
Critères d'inclusion spécifiques aux femmes :
- de 18 à 40 ans inclus
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion spécifiques aux femmes :
- Prend actuellement une hormonothérapie qui peut altérer la progestéroneémie
- Pathologie pouvant modifier la progestéroneémie
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 32 kg/m2
- Contre-indication à l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif
- Intolérance connue à la progestérone vaginale
- Femme enceinte (test βHCG positif) ou allaitante
Critères d'exclusion spécifiques aux hommes :
- Trouble érectile ou éjaculatoire
Critères d'exclusion spécifiques aux couples :
- Personne ayant une mauvaise compréhension du français oral et/ou écrit
- Personne qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques n'a pas pu être suivie régulièrement
- Personne vulnérable (article L1121-6 du code de la santé publique)
- Personne protégée ou incapable de donner son consentement
- Implication de la personne dans une autre recherche clinique
- Personne non affiliée à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Estradiol / Progestérone
Estradiol (Provames®, 3 mg matin et soir, soit 6 mg par jour) Progestérone vaginale (400 mg, Progestan®, soir et matin, soit 800 mg par jour).
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Le traitement à l'estradiol (Provames®, 3 mg matin et soir, ou 6 mg par jour) commencera le 1er ou le 2e jour de ses règles.
Ce traitement est poursuivi jusqu'à la fin de l'étude (arrêt du traitement après la prise de sang réalisée à J7).
Après dix jours de traitement minimum à l'estradiol (et jusqu'à 7 jours au-delà pour être des jours ouvrés), le traitement vaginal à la progestérone débutera le soir à J0 (400 mg, Progestan®, soir et matin, soit 800 mg par jour).
Un rapport sexuel (protégé ou non par préservatif) aura lieu dans un ordre prédéfini pour chaque participant dans l'heure suivant l'administration de l'ovule de progestérone le soir du Jour 2 et du Jour 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de progestérone 1
Délai: Changement de la progestérone de base (jour 2) au jour 3
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Changement par rapport à la progestérone plasmatique initiale (jour 2), 11 heures après l'administration de capsules vaginales de progestérone (400 mg) et rapports sexuels protégés ou non protégés dans l'heure suivant l'administration de progestérone, au jour 3
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Changement de la progestérone de base (jour 2) au jour 3
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Dose de progestérone 2
Délai: Changement de la progestérone de base (jour 2) au jour 7
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Changement par rapport à la progestérone plasmatique initiale (jour 2), 11 heures après l'administration de capsules vaginales de progestérone (400 mg) et rapports sexuels protégés ou non protégés dans l'heure suivant l'administration de progestérone, au jour 7
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Changement de la progestérone de base (jour 2) au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
9 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (Autre identifiant: n° ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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