성교 및 프로게스테론의 질 흡수 (SexVAP)
2024년 2월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier
성교와 프로게스테론의 질 흡수 : 교차 전향적 연구
이 프로젝트의 목적은 3가지 상황(또는 "성적 사건")에서 프로게스테론혈증을 측정하여 질 난자에 투여된 프로게스테론의 질 흡수를 비교하는 것입니다: 금욕, 콘돔으로 보호되는 성관계 및 무방비 성관계.
연구 개요
상세 설명
프로게스테론은 배아 이식과 임신 유지에 중요한 역할을 합니다.
보조 생식(ART)의 맥락에서 황체기에 대한 지원은 종종 필요하며 유럽에서는 주로 질 프로게스테론 투여로 쉽게 제공됩니다.
프로게스테론 수치가 낮으면 임신 가능성이 낮아지므로 최적의 흡수가 필수적입니다.
그러나 보호되지 않은 성관계 후 질 흡수가 감소될 수 있는 것으로 나타났습니다.
콘돔을 사용하면 이러한 질 흡수의 변화를 막을 수 있습니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 커플, 자원봉사자, AMP 여정
- 성병 감염 위험이 낮은 성관계를 갖는 경우
- 연구 참여에 대한 무료 및 사전 동의
여성에 특정한 포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하
제외 기준:
여성에 특정한 제외 기준:
- 현재 프로게스테론혈증을 변화시킬 수 있는 호르몬 요법을 받고 있습니다.
- 프로게스테론혈증을 수정할 수 있는 병리학
- 체질량지수 32kg/m2 이상
- 호르몬 대체 요법 사용에 대한 금기
- 질 프로게스테론에 대한 알려진 불내성
- 임산부(βHCG 검사 양성) 또는 수유 중인 여성
남성에 특정한 제외 기준:
- 발기부전 또는 사정장애
커플에 대한 제외 기준:
- 구두 및/또는 서면 프랑스어 이해력이 약한 사람
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 정기적으로 따라갈 수 없는 사람
- 취약계층(공중보건법 제L1121-6조)
- 보호 대상자 또는 동의할 수 없는 사람
- 다른 임상 연구에 개인이 관여
- 프랑스 사회보장 제도와 관련이 없거나 그러한 제도의 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올/프로게스테론 치료
Estradiol(Provames®, 아침 및 저녁 3mg 또는 하루 6mg) 질 프로게스테론(400mg, Progestan®, 저녁 및 아침, 즉 하루 800mg).
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에스트라디올(프로바메스®, 아침 저녁으로 3mg 또는 하루 6mg) 치료는 월경 첫째 날이나 둘째 날에 시작합니다.
이 치료는 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(7일째 혈액 검사 후 치료 중단).
최소 에스트라디올 치료 10일 후(근무일이 되기까지 최대 7일 후), 질 프로게스테론 치료는 0일 저녁에 시작됩니다(400mg, Progestan®, 저녁 및 아침, 즉 하루 800mg).
2일차와 6일차 저녁에 프로게스테론 난자를 투여한 후 1시간 이내에 각 참가자에 대해 미리 정의된 순서에 따라 성교(콘돔으로 보호되거나 보호되지 않음)가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론 복용량 1
기간: 3일차 기준 프로게스테론(2일차)에서 변경
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프로게스테론 질 캡슐(400mg) 투여 후 11시간 후 기준 혈장 프로게스테론(2일)과 프로게스테론 투여 1시간 이내에 보호되거나 보호되지 않은 성교, 3일째의 변화
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3일차 기준 프로게스테론(2일차)에서 변경
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프로게스테론 복용량 2
기간: 7일차 기준 프로게스테론(2일차)에서 변경
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프로게스테론 질 캡슐(400mg) 투여 11시간 후 기준 혈장 프로게스테론(2일)과 프로게스테론 투여 1시간 이내의 보호 또는 비보호 성교, 7일에서의 변화
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7일차 기준 프로게스테론(2일차)에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Noémie RANISAVJLEVIC, MD, CHU de Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Alsbjerg B, Thomsen L, Elbaek HO, Laursen R, Povlsen BB, Haahr T, Humaidan P. Progesterone levels on pregnancy test day after hormone replacement therapy-cryopreserved embryo transfer cycles and related reproductive outcomes. Reprod Biomed Online. 2018 Nov;37(5):641-647. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.08.022. Epub 2018 Oct 6.
- Cicinelli E, de Ziegler D, Bulletti C, Matteo MG, Schonauer LM, Galantino P. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):403-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00542-6.
- Hussain A, Ahsan F. The vagina as a route for systemic drug delivery. J Control Release. 2005 Mar 21;103(2):301-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2004.11.034. Epub 2005 Jan 13.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
- Sator M, Radicioni M, Cometti B, Loprete L, Leuratti C, Schmidl D, Garhofer G. Pharmacokinetics and safety profile of a novel progesterone aqueous formulation administered by the s.c. route. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):205-8. doi: 10.3109/09513590.2012.736560. Epub 2012 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0182
- 2021-A01552-39 (기타 식별자: n° ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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