RA患者における単回投与IL-6R mAb注射の臨床研究

包含基準:

1. 選考時の年齢は18歳～70歳（境界値含む）、性別は問いません。
2. 1987 年に米国リウマチ学会 (ACR) によって改訂された基準、または米国リウマチ学会/欧州抗リウマチ同盟 (ACR/EULAR) 2010 分類基準によると、成人 RA と診断された患者および RA の病歴は少なくとも6か月;
3. -スクリーニングおよびベースライン訪問時に中等度から重度の活動性RAを有する患者、少なくとも6/68関節を有すると定義される 運動中の少なくとも6/66関節の圧痛または痛みおよび腫れ 大規模な外科的治療後、この研究のスクリーニングのために、関節の圧痛カウント (TJC) およびクローズド 関節腫脹カウント (SJC) 評価、この関節はカウントできません)。
4. -赤血球沈降速度（ESR）≥28mm /時間、またはC反応性タンパク質≥10mg / L;
5. スクリーニング前、有効性の欠如または不寛容のため、MTX 治療に対する反応が悪い。
6. -スクリーニング前の少なくとも12週間、およびスクリーニング前の4週間以内に、少なくとも7.5mg /週のMTX治療を受け、許容されている -MTXの用量は、≧7.5mg /週および≦20mg /週の範囲内で安定している。 この MTX の投与量は、研究期間中安定したままであると予想されます。安全上の理由でのみ調整されます。

7. 被験者が非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または他の鎮痛薬を使用してRAを治療している場合、被験者は登録前に安定している必要があります。

   少なくとも 2 週間の固定用量治療;

8. 被験者がグルココルチコイドを経口摂取する場合、登録の少なくとも 4 週間前に用量を安定させて、10 mg プレドニゾン / 日用量と同等にする必要があります。
9. 何らかの理由で非障害者の併用薬物治療を受ける被験者は、常に安定した治療計画に基づいている必要があります。定義は、新しい薬が服用されていないか、7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に投与量が変更されていないことです。スクリーニング前;
10. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

1. MTX以外のDMARDs（スルファサラジン、抗マラリア薬、ペニシラミン、アザチオプリン、シクロスポリンA、シクロホスファミドなどを含む）、植物薬（トリプテリギウム・ウィルフォルディ、シャクヤクの総グルコシド、シノメニンなどを含む）を使用したことがある人ウイルスワクチン（インフルエンザワクチンなど）免疫療法。

2. スクリーニング前4週間以内に大外傷や大手術を受けた方、または無作為化後2ヶ月以内に治療を受ける予定の方。

   大手術を受けた方。

3. -スクリーニング前の6週間以内に関節内、筋肉内、または静脈内のコルチコステロイドを使用した人;
4. アヌラノフィン、グルコシノレート金（注射用金）、チオリンゴ酸金（注射用金）がスクリーニング前の8週間以内に使用されている、または経口ポリオワクチンで免疫されているもの。
5. スクリーニング前 12 週間以内にフルノミド治療を受けた者（スクリーニングの 4 週間前に標準的なコレスチラミン溶出治療を受けた場合）（コレスチラミン 8g を 1 日 3 回、11 日間連続して経口投与した場合）、その対象を含めることができます。
6. -ガンマグロブリンの静脈内注射、血漿交換、またはスクリーニング前の24週間以内にプロソルバカラムを使用する人。
7. Anakinra と Etanercept は、スクリーニング前の 4 週間以内に使用されました。アダリムマブとエタネルセプトは、フリキシマブをスクリーニングする前の8週間以内に使用されました。 -スクリーニング前の10週間以内に使用されたゴリムマブとセルツズマブ。シプロをスクリーニングする前の12週間以内のアバ;スクリーニング前の21週間以内にデノスマブを使用した;スクリーニング前の 26 週間以内にリツキシマブを使用した。
8. 過去にトシリズマブを使用したことがある者;
9. 制御されていない心血管系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、治験責任医師が判断した血液 システム、神経系または精神障害、またはその他の重篤および/または不安定な疾患または病歴、および治験責任医師が同意するこれらの疾患または病歴について、治験薬の服用は、リスクをもたらしたり、データの解釈を妨げたりする可能性があります。
10. -乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎症（AS）、全身性エリテマトーデス（SLE）またはライム病を含むがこれらに限定されない、RA以外の自己免疫疾患を持つ人々;
11. ニューヨーク心臓協会の機能クラス IV。
12. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある患者で適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌、または上皮内の扁平上皮癌または子宮頸癌;
13. スクリーニング時に 12 誘導心電図 (ECG) に異常があり、治験責任医師または治験依頼者がその異常に臨床的意義があると考えている場合 この治験に参加している患者に許容できないリスクをもたらす可能性があります (たとえば、フリデリシア補正 QT 間隔 >500ミリ秒);

14. 検査室スクリーニング検査値には、次の特定の異常のいずれかがあります。

    ASTまたはALT>ULNの2倍;総ビリルビン>=ULNの1.5倍;ヘモグロビン <80.0g/L; 総白血球数<3.5×109/L; 好中球減少症（絶対好中球数＜1.5×109/L）；リンパ球減少症（リンパ球数<0.75×109/L）; 血小板減少症 (血小板数<80×109/L);クレアチニン>正常の上限;トリグリセリド>10mmol/L;

15. プロテーゼの感染歴があり、プロテーゼがまだ装着されている方。
16. 活動性結核（TB）の証拠がある、または以前に活動性結核の証拠があり、文書化された適切な治療を受けていない;隠れた結核感染者は、5mmを超えるツベルクリン皮膚検査（PPD）硬結として定義されます。または、インターフェロンガンマ放出試験（TSPOTなど）が陽性で、4週間予防結核の治療を受けていない人。
17. スクリーニング前6ヶ月以内に臨床的に重大な感染症を有する患者（例えば、入院または非経口抗菌治療または日和見感染症を必要とする人）、または1つ以上の口腔または性器ヘルペス、または帯状疱疹の病歴、播種性ヘルペスの病歴、研究者 他の手段による研究への参加により悪化する可能性が高いと判断された感染症の既往者、またはスクリーニング後2週間以内に抗菌薬を必要とする人 治療を受けた感染症歴のある人。
18. 研究治療期間中または研究終了後8週間以内にワクチン接種または経口ワクチンの接種を予定している者/早期中止;
19. EBV関連リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患の病歴、多発性骨髄腫、またはリンパ系疾患の現在の徴候および症状など、リンパ増殖性疾患の病歴を持つ者;
20. コントロール不良の喘息、乾癬、または炎症性腸疾患を患っており、治療のために経口コルチコステロイドが必要な人;
21. スクリーニングの前に使用されるか、リンパ球除去剤/療法、アルキル化剤、研究期間中の全リンパ照射の使用が計画されている 他の治療法;
22. 近親者または遺伝性免疫不全疾患を患っている家族;
23. 過去にヒトまたはマウスのモノクローナル抗体にアレルギーのある方。
24. 活動性線維筋痛症に苦しんでおり、研究者がこの研究でRA活動を正確に評価することを困難にする人;
25. 血清ウイルス検査：B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒特異抗体、ヒト免疫不全ウイルス様ウイルス抗体検査のいずれかが陽性。
26. 入学前に6か月以上完全に禁酒していた人を除いて、アルコールまたは薬物乱用の履歴がある;
27. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者（治験のスクリーニングのみに参加し、被験薬を使用していない者）;
28. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、スクリーニング中に妊娠検査結果が陽性である;または 試用期間中および研究終了後 3 か月以内に出産計画を立てている者 試用期間中および研究終了後 3 か月以内に出産を希望しない 1 つまたは複数の物理的避妊手段;
29. 治験責任医師は、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えています。