류마티스 관절염 환자에서 IL-6R 단클론항체 단회 투여에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 연령은 18세 이상 70세 미만(경계치 포함), 성별 제한 없음;
2. 1987년 American College of Rheumatology(ACR)에서 개정한 기준이나 American College of Rheumatology/Europe Anti-Rheumatism Alliance(ACR/EULAR) 2010 분류 기준에 따르면 성인 류마티스 관절염으로 진단된 환자와 RA의 병력은 최소 6개월;
3. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 중등도에서 중증의 활성 RA가 있는 환자(최소 6/68 관절이 있는 것으로 정의됨) 운동 중 최소 6/66 관절의 압통 또는 통증 및 부종 본 연구의 스크리닝을 위해 대수술 치료 후, 관절 압통 카운트(TJC) 및 폐쇄 관절 팽창 카운트(SJC) 평가, 이 관절은 카운트될 수 없음);
4. 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28mm/시간 또는 C-반응성 단백질 ≥ 10mg/L;
5. 스크리닝 전, 효능 부족 또는 불내성으로 인해 MTX 치료에 대한 반응 불량;
6. 스크리닝 전 최소 12주 동안 및 스크리닝 전 4주 이내에 최소 7.5mg/주 MTX 치료를 받았고 내약성이 있었습니다. MTX 용량은 ≥7.5mg/주 및 ≤20mg/주 범위 내에서 안정적입니다. 이 MTX 용량은 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 안전상의 이유로만 조정될 것입니다.

7. 피험자가 RA를 치료하기 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제를 사용하는 경우 등록 전에 안정적이어야 합니다.

   최소 2주 동안 고정 용량 치료;

8. 피험자가 글루코코르티코이드를 경구 복용하는 경우, 용량은 ≤10mg 프레드니손/일 용량과 동일하도록 등록 최소 4주 전에 안정화되어야 합니다.
9. 어떤 이유로든 비장애 병용 약물 치료를 받는 피험자는 항상 안정적인 치료 계획에 있어야 합니다. 정의는 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 새로운 약물을 복용하지 않았거나 용량을 변경한 것입니다. 심사 전;
10. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

1. MTX 이외의 DMARD(설파살라진, 항말라리아제, 페니실라민, 아자티오프린, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드 등 포함), 식물성 약물(트립테리지움 윌포디, 작약의 총 글루코사이드, 시노메닌 등 포함)을 사용한 적이 있는 자, 바이러스 백신(예: 인플루엔자 백신) 면역 요법;

2. 스크리닝 전 4주 이내에 큰 외상을 입었거나 큰 수술을 받았거나, 무작위 배정 후 2개월 이내에 치료를 받을 계획이 있는 자.

   큰 수술을 받은 자

3. 스크리닝 전 6주 이내에 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드를 사용한 자;
4. 아누라노핀, 골드 글루코시놀레이트(주사용 금), 골드 티오말레이트(주사용 금)는 스크리닝 전 8주 이내에 사용되었거나 경구 소아마비 백신으로 예방접종된 것;
5. 스크리닝 전 12주 이내에 플루노마이드 치료를 받은 자(스크리닝 4주 전 표준 콜레스티라민 용출 치료를 받은 경우)(콜레스티라민 8g 경구, 1일 3회 연속 11일), 대상자 포함 가능];
6. 스크리닝 전 24주 이내에 감마글로불린 정맥 주사, 혈장 교환 또는 프로소르바 컬럼을 사용한 자;
7. Anakinra와 Etanercept는 스크리닝 전 4주 이내에 사용되었습니다. 아달리무맙과 에타너셉트는 Fliximab을 스크리닝하기 전 8주 이내에 사용되었습니다. 스크리닝 전 10주 이내에 사용된 골리무맙 및 세르투주맙; Cipro를 스크리닝하기 전 12주 이내에 Abba; 스크리닝 전 21주 이내에 데노수맙을 사용함; 스크리닝 전 26주 이내에 리툭시맙을 사용함;
8. 과거에 토실리주맙을 사용한 적이 있는 자
9. 조절되지 않는 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 내분비계, 조사자가 판단한 혈액 시스템, 신경계 또는 정신 장애 또는 기타 심각하고/하거나 불안정한 질병 또는 병력, 그리고 조사관이 동의하는 이러한 질병 또는 병력에 대해, 연구 약물을 복용하면 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
10. 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추 염증(AS), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 라임병을 포함하나 이에 제한되지 않는 RA 이외의 자가면역 질환이 있는 사람;
11. 뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV;
12. 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있는 환자에서 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부암;
13. 12-유도 심전도(ECG)가 스크리닝 시점에 비정상이고 조사자 또는 후원자가 이상이 임상적 의미가 있다고 믿고 본 연구에 참여하는 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있음(예: 프리데리시아 교정 QT 간격>500 밀리초);

14. 검사실 선별 테스트 값에 다음과 같은 특정 이상이 있습니다.

    AST 또는 ALT > ULN의 2배; 총 빌리루빈 >= ULN의 1.5배; 헤모글로빈 <80.0g/L; 총 백혈구 수<3.5×109/L; 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1.5 x 109/L); 림프구 감소증(림프구 수 < 0.75 x 109/L); 혈소판 감소증(혈소판 수 <80 x 109/L); 크레아티닌> 정상 상한; 트리글리세리드>10mmol/L;

15. 보철물의 감염 이력이 있는 사람과 보철물은 여전히 ​​제자리에 있습니다.
16. 활동성 결핵(TB)의 증거가 있거나 이전에 활동성 결핵의 증거가 있었고 적절한 문서화된 치료를 받지 않은 경우 숨겨진 결핵 감염이 있는 사람은 5mm 이상의 투베르쿨린 피부 검사(PPD) 경화로 정의됩니다.
17. 선별검사 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 환자(예를 들어, 입원 또는 비경구적 항균 치료 또는 기회 감염이 필요한 자), 구강 또는 생식기 헤르페스가 1회 이상 있거나, 대상포진 병력, 파종성 헤르페스 병력, 연구자 다른 방법으로 연구에 참여함으로써 악화될 가능성이 있다고 판단되거나 스크리닝 후 2주 이내에 항균이 필요한 감염력이 있는 사람 치료받은 감염력이 있는 사람;
18. 연구 치료 기간 동안 또는 연구 완료/조기 철회 후 8주 이내에 예방 접종 또는 경구 백신을 접종할 계획인 자;
19. EBV 관련 림프증식성 질환, 림프종, 백혈병, 골수증식성 질환의 병력, 다발성 골수종 또는 현재 림프성 질환의 징후 및 증상과 같은 림프증식성 질환의 병력이 있는 자;
20. 치료를 위해 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 조절되지 않는 천식, 건선 또는 염증성 장 질환이 있는 사람
21. 스크리닝 전에 사용되거나 림프구 고갈제/요법, 알킬화제, 연구 기간 동안 전체 림프 방사선 조사를 사용할 계획인 기타 치료 방법;
22. 직계가족 또는 유전성면역결핍질환자
23. 과거에 인간 또는 쥐의 단클론 항체에 알레르기가 있었던 사람;
24. 활동성 섬유근육통을 앓고 있으며 연구자가 이 연구에서 RA 활동을 정확하게 평가하기 어렵게 만드는 자;
25. 혈청 바이러스 검사: B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 특이 항체, 인간 면역결핍 바이러스 유사 바이러스 항체 검사 중 어느 하나가 양성임;
26. 등록 전 6개월 이상 완전히 금주한 사람을 제외하고 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우;
27. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자(시험약의 피험자 제외)를 사용하지 않고 임상시험의 스크리닝에만 참여한 자
28. 임신부, 수유부 또는 가임기 여성으로서 선별검사 시 임신검사 결과가 양성인 자 또는 시험 기간 중 및 시험 종료 후 3개월 이내에 출산 계획이 있는 자 시험 기간 및 시험 종료 후 3개월 이내에 복용을 꺼리는 자 하나 이상의 물리적 피임 조치;
29. 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.